Vitamina D como Tratamento para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Alta Dose de Vitamina D como Tratamento para DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Definir o efeito terapêutico da Vitamina D no tratamento crônico de manutenção da DPOC por meio de um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 182 pacientes com seguimento de pelo menos um ano. O endpoint primário é o tempo médio até a próxima exacerbação. Os desfechos secundários são o número total de exacerbações por grupo, número de exacerbações por paciente por ano, porcentagem de pacientes com uma ou mais exacerbações por ano, dias de antibióticos e esteroides orais, qualidade de vida, VEF1, força muscular e sobrevida.
Outros objetivos: Primeiro, investigar o papel dos níveis locais e sistêmicos de 25-OHD e 1,25-(OH)2D na intensidade e prevalência de colonização bacteriana, marcadores inflamatórios, proteases e marcadores de estresse oxidativo em escarro induzido e exalado ar. Em segundo lugar, para explorar se a correção da deficiência de vitamina D pela suplementação oral de vitamina D desencadeia a via da catelicidina mediada por VDR e aumenta as concentrações locais ou sistêmicas do polipeptídeo antimicrobiano natural catelicidina com maior erradicação de bactérias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Flanders
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Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de exacerbação da DPOC
- História de tabagismo de pelo menos dez maços anos
- GOLD estágio II, III e IV conforme avaliado por uma espirometria pós-broncodilatador
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de Tiffeneau >70% ou VEF1 >80%
- Hipercalcemia
- Sarcoidose
- Osteoporose sintomática recém-descoberta (comprovada por DEXA e RX)
- câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
A vitamina D (D-cure) será administrada por ingestão oral mensal.
Durante um período de acompanhamento prospectivo de um ano, os pacientes receberão os cuidados normais com alguns exames adicionais para o estudo.
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4 ml de D-cure (ingestão oral SMB) em seringa Exacta-Med Oral Dispenser.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
O placebo será administrado por ingestão oral mensal.
Durante um período de acompanhamento prospectivo de um ano, os pacientes receberão os cuidados normais com alguns exames adicionais para o estudo.
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4 ml de Arachidis oleum raffinatum Ph.
EUR. em seringa Med Oral Dispenser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo médio até a próxima exacerbação.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de exacerbações por grupo, número de exacerbações por paciente por ano, porcentagem de pacientes com uma ou mais exacerbações por ano, dias de antibióticos e esteroides orais, qualidade de vida, VEF1, força muscular e sobrevida.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof., KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serre J, Tanjeko AT, Mathyssen C, Heigl T, Sacreas A, Cook DP, Verbeken E, Maes K, Verhaegen J, Pilette C, Vanoirbeek J, Gysemans C, Mathieu C, Vanaudenaerde B, Janssens W, Gayan-Ramirez G. Effects of repeated infections with non-typeable Haemophilus influenzae on lung in vitamin D deficient and smoking mice. Respir Res. 2022 Mar 2;23(1):40. doi: 10.1186/s12931-022-01962-6.
- Lehouck A, Mathieu C, Carremans C, Baeke F, Verhaegen J, Van Eldere J, Decallonne B, Bouillon R, Decramer M, Janssens W. High doses of vitamin D to reduce exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jan 17;156(2):105-14. doi: 10.7326/0003-4819-156-2-201201170-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-004755-11
- S50722
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