Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

23 декабря 2010 г. обновлено: KU Leuven

Высокие дозы витамина D для лечения ХОБЛ.

Этот проект направлен на изучение взаимосвязи между дефицитом витамина D и прогрессированием ХОБЛ с помощью проспективного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. С этой целью в исследовании приняли участие 120 пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, которым случайным образом назначали ежемесячную пероральную дозу витамина D по сравнению с плацебо. С учетом отсева в ходе исследования рандомизировано 182 пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить терапевтический эффект витамина D при хронической поддерживающей терапии ХОБЛ с помощью проспективного рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования 182 пациентов с последующим наблюдением не менее одного года. Первичной конечной точкой является среднее время до следующего обострения. Вторичными конечными точками являются общее количество обострений в группе, количество обострений на одного пациента в год, процент пациентов с одним или несколькими обострениями в год, количество дней приема антибиотиков и пероральных стероидов, качество жизни, ОФВ1, мышечная сила и выживаемость.

Другие цели: во-первых, исследовать роль локальных и системных уровней 25-OHD и 1,25-(OH)2D в интенсивности и распространенности бактериальной колонизации, воспалительных маркерах, протеазах и маркерах окислительного стресса в индуцированной мокроте и выдыхаемом воздухе. воздух. Во-вторых, выяснить, вызывает ли коррекция дефицита витамина D пероральным приемом витамина D механизм кателицидина, опосредованный VDR, и повышает локальные или системные концентрации природного антимикробного полипептида кателицидина с усиленной эрадикацией бактерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Бельгия, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
      • Leuven, Flanders, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика обострения ХОБЛ
  • Стаж курения не менее десяти пачек лет
  • GOLD стадии II, III и IV по оценке спирометрии после применения бронходилататора
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс Тиффно >70% или ОФВ1 >80%
  • Гиперкальциемия
  • Саркоидоз
  • Недавно обнаруженный симптоматический остеопороз (подтвержденный DEXA и RX)
  • Активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Витамин D (D-лечение) будет вводиться ежемесячно перорально. В течение предполагаемого периода наблюдения в течение одного года пациенты получат обычный уход с некоторыми дополнительными тестами для исследования.
Лекарство: D-лечение
4 мл D-cure (пероральный прием SMB) в шприце Exacta-Med Oral Dispenser.
Другие имена:
  • номер лицензии: D-лечение: 465S37F11
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо будет вводиться ежемесячно перорально. В течение предполагаемого периода наблюдения в течение одного года пациенты получат обычный уход с некоторыми дополнительными тестами для исследования.
Лекарство: Плацебо
4 мл Arachidis oleum raffinatum Ph. Евро. в шприце Med Oral Dispenser.
Другие имена:
  • Номер продукта: Arachidis oleum raffinatum: *FA072892*

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее время до следующего обострения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество обострений в группе, количество обострений на пациента в год, процент пациентов с одним или несколькими обострениями в год, количество дней приема антибиотиков и пероральных стероидов, качество жизни, ОФВ1, мышечная сила и выживаемость.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Wim Janssens, Prof., KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-004755-11
  • S50722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться