Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vardenafil při tinnitu

8. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Hodnocení vardenafilu pro léčbu subjektivního tinnitu: kontrolovaná pilotní studie

Existují náhodné důkazy (kazuistické nálezy), že léčba vardenafilem u mužů trpících erektilní dysfunkcí a komorbidním tinnitem zaznamenala zlepšení jejich tinnitu.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami po dobu 16 týdnů (12 týdnů léčby + 4 týdny následného sledování) s 10 mg vardenafilu BID p.o. u mužů a žen s chronickým tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Německo, 10117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický subjektivní kochleární tinnitus
  • Žádná léčba tinnitu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Trvání tinnitu > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Akutní tinnitus
  • Intermitentní tinnitus
  • Historie M. Menierého
  • Historie konduktivní hluchoty
  • Historie psychogenní hluchoty
  • Nádory středního ucha, vnitřního ucha nebo cerebella-pontinního úhlu v anamnéze (zhoubné i nezhoubné)
  • Pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
  • Donory dusičnanů nebo oxidu dusnatého
  • Jakákoli jiná souběžná léčba tinnitu během studie
  • těhotné a kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce (Poznámka: jako adekvátní metoda antikoncepce se doporučuje orální antikoncepce, spirální nebo sexuální abstinence)
  • Další vylučovací kritéria platí podle souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Placebo BID p.o. po dobu 12 týdnů + 4 týdny sledování
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg BID p.o. po dobu 12 týdnů + 4 týdny sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre tinnitu
Časové okno: 4x za 16 týdnů
4x za 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Audiometrická měření (režim, frekvence a hlasitost tinnitu, audiogram čistého tónu, audiogram řeči)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Kvalita života (dotazník SF 36)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Sérový lidský choriový gonadotropin (hcG), těhotenský test
Časové okno: jednou na screeningu
jednou na screeningu
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12049 (Jiný identifikátor: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit