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Vardenafil en Tinnitus

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Evaluación de vardenafil para el tratamiento del tinnitus subjetivo: un estudio piloto controlado

Existe evidencia incidental (hallazgos casuísticos) de que el tratamiento con vardenafilo de pacientes masculinos que sufrían disfunción eréctil y tinnitus comórbido experimentaron una mejoría de su tinnitus.

Ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo durante 16 semanas (12 semanas de tratamiento + 4 semanas de seguimiento) con 10 mg de vardenafil BID p.o. en hombres y mujeres con tinnitus crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Alemania, 10117

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus coclear subjetivo crónico
  • Ningún tratamiento de tinnitus dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Duración del tinnitus > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • tinnitus agudo
  • Tinnitus intermitente
  • Historia de M. Menieré
  • Historia de la sordera conductiva
  • Historia de la sordera psicógena
  • Antecedentes de tumores del oído medio, oído interno o cerebelo-ángulo pontino (malignos y no malignos)
  • Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores
  • Donadores de nitratos u óxido nítrico
  • Cualquier otro tratamiento concurrente de tinnitus durante el estudio
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado (Nota: como método anticonceptivo adecuado se recomienda la anticoncepción oral, la espiral o la abstinencia sexual)
  • Se aplican otros criterios de exclusión de acuerdo con el resumen de las características del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Placebo BID p.o. durante 12 semanas + 4 semanas de seguimiento
Comparador activo: Brazo 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg BID p.o. durante 12 semanas + 4 semanas de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total del Tinnitus
Periodo de tiempo: 4 veces en 16 semanas
4 veces en 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones audiométricas (modo, frecuencia y volumen del tinnitus, audiograma de tonos puros, audiograma del habla)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Calidad de vida (Cuestionario SF 36)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Gonadotropina coriónica humana en suero (hcG), prueba de embarazo
Periodo de tiempo: una vez en la proyección
una vez en la proyección
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12049 (Otro identificador: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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