Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vardenafil bij Tinnitus

8 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie van Vardenafil voor de behandeling van subjectieve tinnitus: een gecontroleerde pilotstudie

Er is incidenteel bewijs (casuïstische bevindingen) dat de behandeling met vardenafil van mannelijke patiënten met erectiestoornissen en comorbide tinnitus een verbetering van hun tinnitus ervoer.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen gedurende 16 weken (12 weken behandeling + 4 weken follow-up) met 10 mg vardenafil tweemaal daags p.o. bij mannen en vrouwen met chronische tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Duitsland, 10117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische subjectieve cochleaire tinnitus
  • Geen behandeling van tinnitus binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Duur van tinnitus > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Acute oorsuizen
  • Intermitterende tinnitus
  • Geschiedenis van M. Menière
  • Geschiedenis van geleidende doofheid
  • Geschiedenis van psychogene doofheid
  • Geschiedenis van tumoren van het middenoor, binnenoor of cerebella-pontine hoek (kwaadaardig en niet-kwaadaardig)
  • Patiënten met de diagnose multiple sclerose
  • Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
  • Nitraten of stikstofmonoxide donoren
  • Elke andere gelijktijdige behandeling van tinnitus tijdens de studie
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken (Opmerking: als adequate anticonceptiemethode wordt orale anticonceptie, spiraal of seksuele onthouding aanbevolen)
  • Andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing volgens de samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID p.o. gedurende 12 weken + 4 weken follow-up
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg tweemaal daags p.o. gedurende 12 weken + 4 weken follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaalscore van de Tinnitus
Tijdsspanne: 4 keer in 16 weken
4 keer in 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Audiometrische metingen (modus, frequentie en luidheid van tinnitus, audiogram met zuivere tonen, spraakaudiogram)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Kwaliteit van leven (SF 36 vragenlijst)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Serum humaan choriongonadotrofine (hcG), zwangerschapstest
Tijdsspanne: eenmaal bij de screening
eenmaal bij de screening
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12049 (Andere identificatie: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren