Vardenafil no zumbido
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Avaliação do Vardenafil para o Tratamento do Zumbido Subjetivo: Um Estudo Piloto Controlado
Existem evidências incidentais (achados casuísticos) de que o tratamento com vardenafil de pacientes do sexo masculino que sofrem de disfunção erétil e zumbido comórbido apresentou uma melhora do zumbido.
Ensaio randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo durante 16 semanas (12 semanas de tratamento + 4 semanas de acompanhamento) com 10 mg de vardenafil BID p.o. em homens e mulheres com zumbido crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin / 285
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Berlin, Berlin / 285, Alemanha, 10117
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido coclear subjetivo crônico
- Nenhum tratamento de zumbido dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Duração do zumbido > 3 meses
Critério de exclusão:
- zumbido agudo
- zumbido intermitente
- História de M. Menieré
- Histórico de surdez condutiva
- História de surdez psicogênica
- História de tumores do ouvido médio, ouvido interno ou ângulo ponto-cerebelar (malignos e não malignos)
- Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
- Nitratos ou doadores de óxido nítrico
- Qualquer outro tratamento concomitante de zumbido durante o estudo
- mulheres grávidas e lactantes
- mulheres com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional adequado (Nota: como método adequado de controle de natalidade, contracepção oral, espiral ou abstinência sexual são recomendados)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Placebo BID p.o. por 12 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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Comparador Ativo: Braço 1
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Vardenafil 10 mg BID p.o. por 12 semanas + 4 semanas de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total do zumbido
Prazo: 4 vezes em 16 semanas
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4 vezes em 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições audiométricas (modo, frequência e volume do zumbido, audiograma de tom puro, audiograma de fala)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Qualidade de vida (Questionário SF 36)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Gonadotrofina coriônica humana sérica (hcG), teste de gravidez
Prazo: uma vez na triagem
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uma vez na triagem
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Zumbido
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- 12049 (Outro identificador: Division of AIDS (DAIDS-ES))
- 2006-000463-29 (Número EudraCT)
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