伐地那非治疗耳鸣
2014年12月8日 更新者：Bayer
伐地那非治疗主观性耳鸣的评价：一项对照试验研究
有偶然的证据（推理发现）表明，患有勃起功能障碍和合并耳鸣的男性患者接受伐地那非治疗后，他们的耳鸣得到了改善。
为期 16 周（12 周治疗 + 4 周随访）的随机、平行组、双盲、安慰剂对照试验，口服 10 mg 伐地那非 BID在患有慢性耳鸣的男性和女性中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berlin / 285
-
Berlin、Berlin / 285、德国、10117
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性主观耳蜗性耳鸣
- 进入研究前 4 周内未治疗耳鸣
- 耳鸣持续时间 > 3 个月
排除标准：
- 急性耳鸣
- 间歇性耳鸣
- M. Menieré 的历史
- 传导性耳聋病史
- 心因性耳聋史
- 中耳、内耳或小脑桥脑角肿瘤史（恶性和非恶性）
- 诊断为多发性硬化症的患者
- 过去 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐或一氧化氮供体
- 研究期间同时进行的任何其他耳鸣治疗
- 孕妇和哺乳期妇女
- 有生育能力但未使用适当节育方法的妇女（注意：作为适当的节育方法口服避孕药，建议螺旋或禁欲）
- 根据产品特性摘要适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：手臂 2
|
安慰剂 BID p.o. 12 周 + 4 周随访
|
|
有源比较器：手臂 1
|
伐地那非 10 毫克 BID 口服12 周 + 4 周随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耳鸣总分
大体时间：16周内4次
|
16周内4次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
听力测量（耳鸣的模式、频率和响度、纯音听力图、言语听力图）
大体时间：16周
|
16周
|
|
生活质量（SF 36 问卷）
大体时间：16周
|
16周
|
|
血清人绒毛膜促性腺激素 (hcG)，妊娠试验
大体时间：放映一次
|
放映一次
|
|
安全性和耐受性
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月24日
首次发布 (估计)
2008年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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