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Vardénafil dans les acouphènes

8 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Évaluation du vardénafil pour le traitement des acouphènes subjectifs : une étude pilote contrôlée

Il existe des preuves fortuites (découvertes casuistiques) que le traitement par le vardénafil de patients masculins souffrant de dysfonction érectile et d'acouphènes comorbides a entraîné une amélioration de leurs acouphènes.

Essai randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo sur 16 semaines (12 semaines de traitement + 4 semaines de suivi) avec 10 mg de vardénafil BID p.o. chez les hommes et les femmes souffrant d'acouphènes chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Allemagne, 10117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphène cochléaire subjectif chronique
  • Aucun traitement des acouphènes dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Durée des acouphènes > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Acouphène aigu
  • Acouphènes intermittents
  • Histoire de M. Menieré
  • Antécédents de surdité de transmission
  • Antécédents de surdité psychogène
  • Antécédents de tumeurs de l'oreille moyenne, de l'oreille interne ou de l'angle cérébelleux-pontin (malignes et non malignes)
  • Patients atteints de sclérose en plaques
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
  • Donneurs de nitrates ou d'oxyde nitrique
  • Tout autre traitement concomitant des acouphènes pendant l'étude
  • femmes enceintes et allaitantes
  • les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate (Remarque : comme méthode de contraception adéquate, la contraception orale, la spirale ou l'abstinence sexuelle sont recommandées)
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent selon le résumé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Placebo BID p.o. pendant 12 semaines + 4 semaines de suivi
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardénafil 10 mg BID p.o. pendant 12 semaines + 4 semaines de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total de l'acouphène
Délai: 4 fois en 16 semaines
4 fois en 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures audiométriques (mode, fréquence et intensité des acouphènes, audiogramme tonal, audiogramme vocal)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Qualité de vie (SF 36 Questionnaire)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Gonadotrophine chorionique humaine (hcG) sérique, test de grossesse
Délai: une fois à la projection
une fois à la projection
Sécurité et tolérance
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2008

Première publication (Estimation)

25 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12049 (Autre identifiant: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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