Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wardenafil w szumach usznych

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena wardenafilu w leczeniu subiektywnego szumu w uszach: kontrolowane badanie pilotażowe

Istnieją przypadkowe dowody (wyniki kazuistyczne), że leczenie wardenafilem pacjentów płci męskiej cierpiących na zaburzenia erekcji i współistniejące szumy uszne powodowało poprawę ich szumów usznych.

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie trwające 16 tygodni (12 tygodni leczenia + 4 tygodnie obserwacji) z 10 mg wardenafilu BID doustnie. u mężczyzn i kobiet z przewlekłymi szumami usznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Niemcy, 10117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły subiektywny ślimakowy szum w uszach
  • Brak leczenia szumów usznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Czas trwania szumu w uszach > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry szum w uszach
  • Przerywany szum w uszach
  • Historia M. Menieré
  • Historia głuchoty przewodzeniowej
  • Historia głuchoty psychogennej
  • Historia nowotworów ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub kąta móżdżkowo-mostowego (złośliwe i niezłośliwe)
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Azotany lub donory tlenku azotu
  • Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie szumów usznych podczas badania
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym niestosujące adekwatnej metody antykoncepcji (Uwaga: jako adekwatną metodę antykoncepcji zalecana jest doustna antykoncepcja, spirala lub abstynencja seksualna)
  • Inne kryteria wyłączenia mają zastosowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Placebo BID p.o. przez 12 tygodni + 4 tygodnie obserwacji
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
Wardenafil 10 mg BID doustnie przez 12 tygodni + 4 tygodnie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik szumu w uszach
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 16 tygodni
4 razy w ciągu 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary audiometryczne (tryb, częstotliwość i głośność szumów usznych, audiogram tonalny, audiogram mowy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Jakość życia (kwestionariusz SF 36)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hcG), test ciążowy
Ramy czasowe: raz na seansie
raz na seansie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12049 (Inny identyfikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj