Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vardenafil i tinnitus

8. december 2014 opdateret af: Bayer

Evaluering af vardenafil til behandling af subjektiv tinnitus: en kontrolleret pilotundersøgelse

Der er tilfældige beviser (casuistiske fund) for, at behandlingen med vardenafil af mandlige patienter, der led af erektil dysfunktion og komorbid tinnitus, oplevede en forbedring af deres tinnitus.

Randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg over 16 uger (12 ugers behandling + 4 ugers opfølgning) med 10 mg vardenafil BID p.o. hos mænd og kvinder med kronisk tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Tyskland, 10117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk subjektiv cochleær tinnitus
  • Ingen behandling af tinnitus inden for 4 uger før studiestart
  • Varighed af tinnitus > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • M. Menierés historie
  • Historie om ledende døvhed
  • Historie om psykogen døvhed
  • Anamnese med tumorer i mellemøret, det indre øre eller cerebella-pontine vinkel (maligne og ikke-maligne)
  • Patienter diagnosticeret med multipel sklerose
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
  • Nitrater eller nitrogenoxiddonorer
  • Enhver anden samtidig behandling af tinnitus under undersøgelsen
  • gravide og ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmetode (Bemærk: som passende præventionsmetode anbefales oral prævention, spiral eller seksuel afholdenhed)
  • Andre udelukkelseskriterier gælder i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Placebo BID p.o. i 12 uger + 4 ugers opfølgning
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg BID p.o. i 12 uger + 4 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score for tinnitus
Tidsramme: 4 gange på 16 uger
4 gange på 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Audiometriske målinger (tilstand, frekvens og lydstyrke af tinnitus, rentoneaudiogram, taleaudiogram)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Livskvalitet (SF 36 Spørgeskema)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Serum humant choriongonadotropin (hcG), graviditetstest
Tidsramme: en gang ved fremvisningen
en gang ved fremvisningen
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12049 (Anden identifikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner