Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vardenafil ved tinnitus

8. desember 2014 oppdatert av: Bayer

Evaluering av vardenafil for behandling av subjektiv tinnitus: en kontrollert pilotstudie

Det er tilfeldige bevis (kasuistiske funn) for at behandlingen med vardenafil hos mannlige pasienter som led av erektil dysfunksjon og komorbid tinnitus opplevde en bedring av tinnitus.

Randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie over 16 uker (12 ukers behandling + 4 ukers oppfølging) med 10 mg vardenafil BID p.o. hos menn og kvinner med kronisk tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Tyskland, 10117

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk subjektiv cochlea tinnitus
  • Ingen behandling av tinnitus innen 4 uker før studiestart
  • Varighet av tinnitus > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Historien til M. Menieré
  • Historie om konduktiv døvhet
  • Historie om psykogen døvhet
  • Historie med svulster i mellomøret, det indre øret eller lillehjernen-pontine vinkel (ondartet og ikke ondartet)
  • Pasienter diagnostisert med multippel sklerose
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  • Nitrater eller nitrogenoksidgivere
  • Enhver annen samtidig behandling av tinnitus under studien
  • gravide og ammende kvinner
  • kvinner med fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjonsmetode (Merk: som adekvat prevensjonsmetode anbefales oral prevensjon, spiral eller seksuell avholdenhet)
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder i henhold til sammendraget av produktegenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Placebo BID p.o. i 12 uker + 4 ukers oppfølging
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg BID p.o. i 12 uker + 4 ukers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total poengsum for tinnitus
Tidsramme: 4 ganger på 16 uker
4 ganger på 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Audiometriske målinger (modus, frekvens og lydstyrke av tinnitus, rent toneaudiogram, taleaudiogram)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Livskvalitet (SF 36 Spørreskjema)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Serum humant koriongonadotropin (hcG), graviditetstest
Tidsramme: en gang ved visning
en gang ved visning
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12049 (Annen identifikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere