이명에 바르데나필
2014년 12월 8일 업데이트: Bayer
주관적 이명 치료를 위한 Vardenafil의 평가: 통제된 파일럿 연구
발기부전과 동반이환 이명을 앓고 있는 남성 환자의 vardenafil 치료가 이명 개선을 경험했다는 부수적 증거(인과적 소견)가 있습니다.
10 mg vardenafil BID p.o.로 16주 동안(12주 치료 + 4주 추적) 무작위, 평행군, 이중맹검, 위약 대조 시험. 만성 이명을 가진 남성과 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin / 285
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Berlin, Berlin / 285, 독일, 10117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 주관적 달팽이관 이명
- 연구 시작 전 4주 이내에 이명 치료 없음
- 이명의 지속 기간 > 3개월
제외 기준:
- 급성 이명
- 간헐적 이명
- M. 메니에레의 역사
- 전음성 난청의 병력
- 심인성 난청의 병력
- 중이, 내이 또는 소뇌교각 종양의 병력(악성 및 비악성)
- 다발성 경화증 진단을 받은 환자
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
- 질산염 또는 산화질소 기증자
- 연구 중 이명의 기타 동시 치료
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 기타 제외 기준은 제품 특성 요약에 따라 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 팔 2
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위약 BID p.o. 12주 + 4주 추적
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활성 비교기: 팔 1
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바데나필 10 mg BID p.o. 12주 + 4주 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이명 총점
기간: 16주 동안 4번
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16주 동안 4번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청력 측정(이명의 모드, 빈도 및 크기, 순음 청력도, 어음 청력도)
기간: 16주
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16주
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삶의 질(SF 36 설문지)
기간: 16주
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16주
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혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hcG), 임신 테스트기
기간: 심사에서 한 번
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심사에서 한 번
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안전성 및 내약성
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12049 (기타 식별자: Division of AIDS (DAIDS-ES))
- 2006-000463-29 (EudraCT 번호)
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