Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варденафил в тиннитусе

8 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

Оценка варденафила для лечения субъективного шума в ушах: контролируемое пилотное исследование

Имеются случайные доказательства (казуистические находки) того, что лечение варденафилом пациентов мужского пола, страдающих эректильной дисфункцией и сопутствующим шумом в ушах, привело к улучшению их шума в ушах.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами в течение 16 недель (12 недель лечения + 4 недели наблюдения) с применением 10 мг варденафила два раза в день перорально. у мужчин и женщин с хроническим шумом в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический субъективный кохлеарный шум в ушах
  • Отсутствие лечения шума в ушах в течение 4 недель до включения в исследование
  • Продолжительность шума в ушах > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Острый шум в ушах
  • Прерывистый шум в ушах
  • История М. Меньера
  • История кондуктивной глухоты
  • История психогенной глухоты
  • Опухоли среднего уха, внутреннего уха или мостомозжечкового угла в анамнезе (злокачественные и доброкачественные)
  • Пациенты с диагнозом рассеянный склероз
  • История инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев
  • Нитраты или доноры оксида азота
  • Любое другое одновременное лечение шума в ушах во время исследования
  • беременные и кормящие женщины
  • женщины с детородным потенциалом, не использующие адекватный метод контроля над рождаемостью (Примечание: в качестве адекватного метода контроля над рождаемостью рекомендуется оральная контрацепция, спираль или половое воздержание)
  • Другие критерии исключения применяются в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день перорально в течение 12 недель + 4 недели наблюдения
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
Варденафил 10 мг два раза в день перорально в течение 12 недель + 4 недели наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл шума в ушах
Временное ограничение: 4 раза за 16 недель
4 раза за 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аудиометрические измерения (мода, частота и громкость шума в ушах, тональная аудиограмма, речевая аудиограмма)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Качество жизни (опросник SF 36)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), тест на беременность
Временное ограничение: один раз на просмотре
один раз на просмотре
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12049 (Другой идентификатор: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левитра (Варденафил, BAY38-9456)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться