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Vardenafil nell'acufene

8 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Valutazione del vardenafil per il trattamento dell'acufene soggettivo: uno studio pilota controllato

Esistono prove incidentali (reperti casistici) che il trattamento con vardenafil di pazienti di sesso maschile affetti da disfunzione erettile e acufene concomitante ha registrato un miglioramento del loro acufene.

Studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per 16 settimane (12 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up) con 10 mg di vardenafil BID p.o. negli uomini e nelle donne con acufene cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Germania, 10117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito cocleare soggettivo cronico
  • Nessun trattamento dell'acufene nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Durata dell'acufene > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito acuto
  • Tinnito intermittente
  • Storia di M. Menieré
  • Storia di sordità conduttiva
  • Storia di sordità psicogena
  • Storia di tumori dell'orecchio medio, dell'orecchio interno o dell'angolo cerebellare-pontino (maligno e non maligno)
  • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla
  • Storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
  • Nitrati o donatori di ossido nitrico
  • Qualsiasi altro trattamento concomitante dell'acufene durante lo studio
  • donne incinte e che allattano
  • donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (Nota: come metodo adeguato di contraccezione orale contraccettiva, si raccomanda la spirale o l'astinenza sessuale)
  • Altri criteri di esclusione si applicano in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Placebo BID p.o. per 12 settimane + 4 settimane di follow-up
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg BID p.o. per 12 settimane + 4 settimane di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'acufene
Lasso di tempo: 4 volte in 16 settimane
4 volte in 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni audiometriche (modalità, frequenza e intensità dell'acufene, audiogramma tonale puro, audiogramma vocale)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Qualità della vita (Questionario SF 36)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Gonadotropina corionica umana sierica (hcG), test di gravidanza
Lasso di tempo: una volta alla proiezione
una volta alla proiezione
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12049 (Altro identificatore: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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