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Vardenafil bei Tinnitus

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Bewertung von Vardenafil zur Behandlung von subjektivem Tinnitus: Eine kontrollierte Pilotstudie

Es gibt zufällige Hinweise (kasuistische Befunde), dass die Behandlung mit Vardenafil bei männlichen Patienten, die an erektiler Dysfunktion und komorbidem Tinnitus litten, zu einer Verbesserung ihres Tinnitus führte.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 16 Wochen (12 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachbeobachtung) mit 10 mg Vardenafil BID p.o. bei Männern und Frauen mit chronischem Tinnitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Deutschland, 10117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer subjektiver Cochlea-Tinnitus
  • Keine Behandlung des Tinnitus innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Dauer des Tinnitus > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Ohrensausen
  • Intermittierender Tinnitus
  • Geschichte von M. Menieré
  • Geschichte der konduktiven Taubheit
  • Geschichte der psychogenen Taubheit
  • Vorgeschichte von Tumoren des Mittelohrs, des Innenohrs oder des Kleinhirnbrückenwinkels (bösartig und nicht bösartig)
  • Patienten, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nitrate oder Stickoxid-Donatoren
  • Jede andere gleichzeitige Behandlung von Tinnitus während des Studiums
  • schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Verhütungsmethode anwenden (Hinweis: Als adäquate Verhütungsmethode wird eine orale Kontrazeption, spiralförmige oder sexuelle Abstinenz empfohlen)
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten gemäß Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo BID p.o. für 12 Wochen + 4 Wochen Nachsorge
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg 2 x täglich p.o. für 12 Wochen + 4 Wochen Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Tinnitus
Zeitfenster: 4 Mal in 16 Wochen
4 Mal in 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Audiometrische Messungen (Modus, Frequenz und Lautstärke des Tinnitus, Reintonaudiogramm, Sprachaudiogramm)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Lebensqualität (SF 36 Fragebogen)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serum humanes Choriongonadotropin (hcG), Schwangerschaftstest
Zeitfenster: einmal bei der Vorführung
einmal bei der Vorführung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12049 (Andere Kennung: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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