進行がんまたは転移がんの被験者を対象とした BMS-833923 (XL139) の第 1 相試験
2014年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるBMS-833923のフェーズ1複数用量漸増研究
この研究の目的は、進行がんまたは転移がん患者における BMS-833923 (XL139) の安全性を判断し、第 2 相の推奨用量範囲とスケジュールを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
追加情報については、855-216-0126 で BMS 腫瘍学臨床試験情報サービスに連絡するか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com に電子メールを送信してください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加の詳細については。
包含基準:
- 進行がんまたは転移がん（血液中のがんを除く）または制御不能な基底細胞母斑症候群または散発性基底細胞がん
- 生検にアクセス可能な原発性または転移性腫瘍部位
- カプセルを飲み込む能力
- -組織学的に確認された、進行したステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者 進行したNSCLCの以前の全身療法を受けた扁平上皮癌の原発組織学は、パート3に登録されます
除外基準:
- コントロールされていない脳転移
- 重大な心血管疾患
- 不十分な血球数
- 不十分な肝臓、腎臓または肺機能
- -過去3か月以内の消化器疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎への感染、または弱毒化能動免疫への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BMS-833923
|
カプセル、経口、30 mg から開始。用量漸増、1 日 1 回、37 日間。給付を受ける場合の追加日数
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMS-833923 の最大耐用量、推奨される第 2 相用量範囲とスケジュール、および安全性プロファイルを確立するために、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を使用します。
時間枠：平均して最低60日から3年まで
|
NCI CTCAE を使用して、身体所見、臨床検査、X 線評価などの安全性評価を監視し、BMS-833923 の最大耐用量と推奨される第 2 相用量範囲とスケジュールを確立します。
|
平均して最低60日から3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後および毎日の投与中の BMS-833923 (XL139) の薬物動態パラメーター: 最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～7日目、36日目
|
1日目～7日目、36日目
|
|
|
単回投与後および毎日の投与中の BMS-833923 (XL139) の薬物動態パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目～7日目、36日目
|
1日目～7日目、36日目
|
|
|
単回投与後の BMS-833923 (XL139) の薬物動態パラメーター: BMS-833923 (XL139) の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-t)] の時間までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：研究1日目～7日目
|
研究1日目～7日目
|
|
|
単回投与後の BMS-833923 (XL139) の薬物動態パラメーター: BMS-833923 (XL139) の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：研究1日目～7日目
|
研究1日目～7日目
|
|
|
単回投与後の BMS-833923 (XL139) の薬物動態パラメーター: BMS-833923 (XL139) の血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：研究1日目～7日目
|
研究1日目～7日目
|
|
|
毎日の投薬中の BMS-833923 (XL139) の薬物動態パラメーター: BMS-833923 (XL139) の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：研究日 1、8、15、22、29、36、64、および 92
|
研究日 1、8、15、22、29、36、64、および 92
|
|
|
BMS-833923（XL139）の連日投与時の薬物動態パラメータ：BMS-833923（XL139）の1回投与間隔における濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：勉強36日目
|
勉強36日目
|
|
|
BMS-833923 (XL139) の皮膚におけるヘッジホッグ (HH) 経路の活性化に対する薬力学的効果を評価すること。皮膚生検
時間枠：スクリーニング時（ベースライン）および治療の22日目から36日目の間
|
神経膠腫関連癌遺伝子ファミリーの転写因子 (GLI)
|
スクリーニング時（ベースライン）および治療の22日目から36日目の間
|
|
BMS-833923 (XL139) の薬力学的効果を、治療前および治療中の腫瘍サンプルにおける GLI-1 などのバイオマーカーのタンパク質および mRNA を評価することにより、被験者の腫瘍における HH 経路の活性化に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：スクリーニング時（ベースライン）および治療の22日目から36日目の間。 NSCLC患者のみのスクリーニング時
|
神経膠腫関連癌遺伝子ファミリーの転写因子 (GLI)
|
スクリーニング時（ベースライン）および治療の22日目から36日目の間。 NSCLC患者のみのスクリーニング時
|
|
BMS-833923 (XL139) の抗腫瘍活性の予備的証拠を説明する
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
|
コンピュータ断層撮影（CT）による腫瘍評価
|
病気が進行するまで8週間ごと
|
|
BMS-833923 の複数回投与の安全性プロファイル
時間枠：有害事象の報告: 平均で最低 60 日、最高 3 年
|
有害事象報告の医学的レビュー
|
有害事象の報告: 平均で最低 60 日、最高 3 年
|
|
BMS-833923 の複数回投与の安全性プロファイル
時間枠：少なくとも最初の 36 日サイクルの 1、8、15、22、36 日目に実施し、その後、最初の 6 か月間は毎月または隔週で、その後は毎月
|
バイタルサイン測定、心電図（ECG）、肺機能検査、マルチゲート放射性核種血管造影法（MUGA）または心エコー図、身体検査、および臨床検査の結果
|
少なくとも最初の 36 日サイクルの 1、8、15、22、36 日目に実施し、その後、最初の 6 か月間は毎月または隔週で、その後は毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。