Исследование фазы 1 BMS-833923 (XL139) у субъектов с прогрессирующим или метастатическим раком
13 августа 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1 исследования множественных возрастающих доз BMS-833923 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Целью этого исследования является определение безопасности BMS-833923 (XL139) у пациентов с распространенным или метастатическим раком, а также определение рекомендуемого диапазона доз и схемы приема для фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.
Критерии включения:
- Распространенный или метастатический рак (исключая рак в крови) или неконтролируемый базально-клеточный невоидный синдром или спорадическая базально-клеточная карцинома
- Участок первичной или метастатической опухоли доступен для биопсии
- Возможность глотать капсулы
- Субъекты с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на поздней стадии IIIB или стадии IV с первичной гистологической картиной плоскоклеточного рака, которые ранее получали системную терапию по поводу распространенного НМРЛ, будут включены в Часть 3.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Неадекватные показатели крови
- Неадекватная функция печени, почек или легких
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 мес.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С или воздействие ослабленных активных иммунизаций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМС-833923
|
Капсулы, пероральные, 30 мг стартовая; повышение дозы, один раз в день, 37 дней; дополнительные дни при получении пособия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте общепринятые критерии терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), чтобы установить максимально переносимую дозу, рекомендуемый диапазон и график дозирования фазы 2, а также профиль безопасности BMS-833923.
Временное ограничение: В среднем минимум 60 дней до 3 лет
|
Используйте NCI CTCAE для мониторинга оценок безопасности, включая физические данные, лабораторные тесты и рентгенографические оценки, чтобы установить максимально переносимую дозу и рекомендуемый диапазон доз фазы 2 и график BMS-833923.
|
В среднем минимум 60 дней до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) после однократного приема и при ежедневном приеме: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Учебный день 1-7, 36
|
Учебный день 1-7, 36
|
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) после однократного приема и при ежедневном приеме: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Учебный день 1-7, 36
|
Учебный день 1-7, 36
|
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) после однократной дозы: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-t)] BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Учебный день 1-7
|
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) после однократного приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Учебный день 1-7
|
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) после однократного приема: Период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Учебный день 1-7
|
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) при ежедневном приеме: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: Учебный день 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 и 92
|
Учебный день 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 и 92
|
|
|
Фармакокинетические параметры BMS-833923 (XL139) при ежедневном приеме: площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: Учебный день 36
|
Учебный день 36
|
|
|
Для оценки фармакодинамических эффектов BMS-833923 (XL139) на активацию пути Hedgehog (HH) в коже путем оценки биомаркеров, таких как, помимо прочего, белок GLI-1 или экспрессия мРНК, с использованием иммуногистохимии (ИГХ) или ОТ-ПЦР в биопсия кожи
Временное ограничение: При скрининге (исходный уровень) и между 22 и 36 днями лечения
|
глиома-ассоциированное онкогенное семейство факторов транскрипции (GLI)
|
При скрининге (исходный уровень) и между 22 и 36 днями лечения
|
|
Оценить фармакодинамические эффекты BMS-833923 (XL139) на активацию пути HH в опухолях субъектов путем оценки белка и мРНК биомаркеров, таких как, помимо прочего, GLI-1, в образцах опухолей до и во время лечения.
Временное ограничение: При скрининге (базовый уровень) и между 22 и 36 днями лечения. При скрининге только для пациентов с НМРЛ
|
глиома-ассоциированное онкогенное семейство факторов транскрипции (GLI)
|
При скрининге (базовый уровень) и между 22 и 36 днями лечения. При скрининге только для пациентов с НМРЛ
|
|
Описать любые предварительные доказательства противоопухолевой активности BMS-833923 (XL139)
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
Оценка опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ)
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
|
Профиль безопасности многократных доз BMS-833923
Временное ограничение: Сообщения о нежелательных явлениях: в среднем не менее 60 дней до 3 лет.
|
Медицинская проверка сообщений о нежелательных явлениях
|
Сообщения о нежелательных явлениях: в среднем не менее 60 дней до 3 лет.
|
|
Профиль безопасности многократных доз BMS-833923
Временное ограничение: Проводится как минимум в 1, 8, 15, 22 и 36 дни первого 36-дневного цикла и затем ежемесячно или раз в две недели в течение первых 6 месяцев, затем ежемесячно
|
Результаты измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), легочных функциональных тестов, многоканальной радионуклидной ангиографии (MUGA) или эхокардиограмм, физических осмотров и клинических лабораторных анализов.
|
Проводится как минимум в 1, 8, 15, 22 и 36 дни первого 36-дневного цикла и затем ежемесячно или раз в две недели в течение первых 6 месяцев, затем ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA194-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .