Badanie fazy 1 BMS-833923 (XL139) u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami
13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie Fazy 1 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami BMS-833923 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa BMS-833923 (XL139) u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami oraz określenie zalecanego zakresu i schematu dawkowania fazy 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z serwisem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria przyjęcia:
- Rak zaawansowany lub z przerzutami (z wyłączeniem raka krwi) lub niekontrolowany zespół nevoida podstawnokomórkowego lub sporadyczny rak podstawnokomórkowy
- Miejsce guza pierwotnego lub przerzutowego dostępne do biopsji
- Zdolność do połykania kapsułek
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania IIIB lub IV z pierwotną histologią raka płaskonabłonkowego, którzy otrzymali wcześniej systemowe leczenie zaawansowanego NSCLC, zostaną włączeni do Części 3
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Poważna choroba układu krążenia
- Nieodpowiednia liczba krwinek
- Niewłaściwa czynność wątroby, nerek lub płuc
- Choroby przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub ekspozycja na atenuowane czynne immunizacje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-833923
|
Kapsułki, Doustne, 30 mg początek; zwiększanie dawki, raz dziennie, 37 dni; dodatkowe dni w przypadku pobierania zasiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyj wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute (NCI) dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę, zalecany zakres i schemat dawkowania fazy 2 oraz profil bezpieczeństwa BMS-833923
Ramy czasowe: Średnio minimum 60 dni do 3 lat
|
Użyj NCI CTCAE do monitorowania ocen bezpieczeństwa, w tym wyników badań fizycznych, badań laboratoryjnych i ocen radiologicznych w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanego zakresu dawek fazy 2 oraz schematu BMS-833923
|
Średnio minimum 60 dni do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) po podaniu pojedynczej dawki i podczas codziennego dawkowania: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-7, 36
|
Dzień nauki 1-7, 36
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) po podaniu pojedynczej dawki i podczas codziennego dawkowania: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-7, 36
|
Dzień nauki 1-7, 36
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) po podaniu pojedynczej dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)] BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-7
|
Dzień nauki 1-7
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) po podaniu pojedynczej dawki: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-7
|
Dzień nauki 1-7
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) po podaniu pojedynczej dawki: Okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-7
|
Dzień nauki 1-7
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) podczas codziennego dawkowania: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 i 92
|
Dzień nauki 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 i 92
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne BMS-833923 (XL139) podczas codziennego dawkowania: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Dzień nauki 36
|
Dzień nauki 36
|
|
|
Aby ocenić wpływ farmakodynamiczny BMS-833923 (XL139) na aktywację szlaku Hedgehog (HH) w skórze poprzez ocenę biomarkerów, takich jak między innymi ekspresja białka GLI-1 lub mRNA przy użyciu immunohistochemii (IHC) lub RT-PCR w biopsje skóry
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) oraz między 22. a 36. dniem leczenia
|
rodzina czynników transkrypcyjnych związanych z glejakiem (GLI)
|
Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) oraz między 22. a 36. dniem leczenia
|
|
Aby ocenić wpływ farmakodynamiczny BMS-833923 (XL139) na aktywację szlaku HH w nowotworach pacjentów poprzez ocenę białka i mRNA biomarkerów, takich jak między innymi GLI-1, w próbkach guza przed i podczas leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) oraz między 22. a 36. dniem leczenia. Podczas badań przesiewowych tylko dla pacjentów z NSCLC
|
rodzina czynników transkrypcyjnych związanych z glejakiem (GLI)
|
Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) oraz między 22. a 36. dniem leczenia. Podczas badań przesiewowych tylko dla pacjentów z NSCLC
|
|
Aby opisać wszelkie wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej BMS-833923 (XL139)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
|
Profil bezpieczeństwa wielokrotnych dawek BMS-833923
Ramy czasowe: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych: średnio co najmniej 60 dni do 3 lat
|
Przegląd medyczny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
|
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych: średnio co najmniej 60 dni do 3 lat
|
|
Profil bezpieczeństwa wielokrotnych dawek BMS-833923
Ramy czasowe: Przeprowadzane co najmniej w 1, 8, 15, 22 i 36 dniu pierwszego 36-dniowego cyklu, następnie co miesiąc lub co dwa tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co miesiąc
|
Wyniki pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), testów czynnościowych płuc, wielobramkowej angiografii radionuklidowej (MUGA) lub echokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
|
Przeprowadzane co najmniej w 1, 8, 15, 22 i 36 dniu pierwszego 36-dniowego cyklu, następnie co miesiąc lub co dwa tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA194-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .