En fase 1-undersøgelse af BMS-833923 (XL139) i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk kræft
13. august 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1-studie med flere stigende doser af BMS-833923 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af BMS-833923 (XL139) hos patienter med fremskreden eller metastatisk cancer og bestemme det anbefalede fase 2-dosisområde og -skema
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.
Inklusionskriterier:
- Avanceret eller metastatisk kræft (undtagen kræft i blodet) eller ukontrolleret basalcelle nevoidsyndrom eller sporadisk basalcellekarcinom
- Primært eller metastatisk tumorsted tilgængeligt for biopsi
- Evne til at sluge kapsler
- Forsøgspersoner med histologisk bekræftet, fremskreden stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en primær histologi af pladecellekarcinom, som tidligere har modtaget systemisk behandling for avanceret NSCLC, vil blive tilmeldt del 3
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hjernemetastase
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Utilstrækkelige blodtal
- Utilstrækkelig lever-, nyre- eller lungefunktion
- Mave-tarmsygdom inden for de sidste 3 måneder
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C eller eksponering for svækkede aktive immuniseringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BMS-833923
|
Kapsler, Oral, 30 mg startende; dosiseskalering, én gang dagligt, 37 dage; flere dage, hvis du modtager dagpenge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis, et anbefalet fase 2-dosisområde og -skema og sikkerhedsprofil for BMS-833923
Tidsramme: I gennemsnit minimum 60 dage op til 3 år
|
Brug NCI CTCAE til at overvåge sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske fund, laboratorietests og radiografiske vurderinger for at fastslå den maksimalt tolererede dosis og anbefalet fase 2 dosisområde og tidsplan for BMS-833923
|
I gennemsnit minimum 60 dage op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) efter en enkelt dosis og under daglig dosering: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1-7, 36
|
Studiedag 1-7, 36
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) efter en enkelt dosis og under daglig dosering: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1-7, 36
|
Studiedag 1-7, 36
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) efter en enkeltdosis: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)] af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) efter en enkeltdosis: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) efter en enkelt dosis: Plasmahalveringstid (T-HALF) af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) under daglig dosering: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 og 92
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 og 92
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for BMS-833923 (XL139) under daglig dosering: Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 36
|
Studiedag 36
|
|
|
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 (XL139) på Hedgehog (HH) pathway-aktivering i hud ved evaluering af biomarkører såsom, men ikke begrænset til GLI-1-protein eller mRNA-ekspression ved hjælp af immunhistokemi (IHC) eller RT-PCR i en hudbiopsier
Tidsramme: Ved screening (baseline) og mellem dag 22 og 36 i behandlingen
|
gliom-associeret onkogen familie af transkriptionsfaktorer (GLI)
|
Ved screening (baseline) og mellem dag 22 og 36 i behandlingen
|
|
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af BMS-833923 (XL139) på HH pathway-aktivering i forsøgspersoners tumorer ved evaluering af protein og mRNA fra biomarkører såsom, men ikke begrænset til GLI-1, i tumorprøver før og under behandling
Tidsramme: Ved screening (baseline) og mellem dag 22 og 36 i behandlingen. Ved screening kun for NSCLC-patienter
|
gliom-associeret onkogen familie af transkriptionsfaktorer (GLI)
|
Ved screening (baseline) og mellem dag 22 og 36 i behandlingen. Ved screening kun for NSCLC-patienter
|
|
For at beskrive ethvert foreløbigt bevis på antitumoraktivitet af BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
Tumorvurderinger ved computertomografi (CT)
|
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
|
|
Sikkerhedsprofil for flere doser af BMS-833923
Tidsramme: Bivirkningsrapporter: I gennemsnit minimum 60 dage op til 3 år
|
Medicinsk gennemgang af rapporter om uønskede hændelser
|
Bivirkningsrapporter: I gennemsnit minimum 60 dage op til 3 år
|
|
Sikkerhedsprofil for flere doser af BMS-833923
Tidsramme: Udført mindst på dag 1, 8, 15, 22 og 36 i den første 36-dages cyklus og derefter månedligt eller hver anden uge i de første 6 måneder, derefter månedligt
|
Resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), lungefunktionstests, multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ekkokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
|
Udført mindst på dag 1, 8, 15, 22 og 36 i den første 36-dages cyklus og derefter månedligt eller hver anden uge i de første 6 måneder, derefter månedligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (SKØN)
1. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA194-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .