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Une étude de phase 1 du BMS-833923 (XL139) chez des sujets atteints d'un cancer avancé ou métastatique

13 août 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 à doses multiples croissantes de BMS-833923 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité du BMS-833923 (XL139) chez les patients atteints de cancers avancés ou métastatiques et de déterminer la plage de doses et le calendrier de phase 2 recommandés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'information sur les essais cliniques en oncologie de BMS au 855-216-0126 ou envoyer un e-mail à MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.

Critère d'intégration:

  • Cancer avancé ou métastatique (excluant le cancer du sang) ou syndrome névoïde basocellulaire non contrôlé ou carcinome basocellulaire sporadique
  • Site tumoral primitif ou métastatique accessible pour la biopsie
  • Capacité à avaler des gélules
  • Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement avec une histologie primaire de carcinome épidermoïde qui ont reçu un traitement systémique antérieur pour un NSCLC avancé seront inscrits dans la partie 3

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale incontrôlée
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Numération sanguine inadéquate
  • Fonction hépatique, rénale ou pulmonaire inadéquate
  • Maladie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ou exposition à des immunisations actives atténuées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-833923
Médicament: BMS-833923 (XL139)
Capsules, Orale, 30 mg à partir de; augmentation de la dose, une fois par jour, 37 jours ; jours supplémentaires en cas de prestations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) pour établir la dose maximale tolérée, une plage de doses et un calendrier recommandés pour la phase 2 et le profil d'innocuité du BMS-833923
Délai: En moyenne un minimum de 60 jours jusqu'à 3 ans
Utilisez le NCI CTCAE pour surveiller les évaluations de sécurité, y compris les résultats physiques, les tests de laboratoire et les évaluations radiographiques afin d'établir la dose maximale tolérée et la plage de doses et le calendrier recommandés pour la phase 2 du BMS-833923
En moyenne un minimum de 60 jours jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) après une dose unique et pendant l'administration quotidienne : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1-7, 36
Jour d'étude 1-7, 36
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) après une dose unique et pendant l'administration quotidienne : Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour d'étude 1-7, 36
Jour d'étude 1-7, 36
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) suite à une dose unique : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-t)] du BMS-833923 (XL139)
Délai: Jour d'étude 1-7
Jour d'étude 1-7
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) suite à une dose unique : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] du BMS-833923 (XL139)
Délai: Jour d'étude 1-7
Jour d'étude 1-7
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) après une dose unique : Demi-vie plasmatique (T-HALF) du BMS-833923 (XL139)
Délai: Jour d'étude 1-7
Jour d'étude 1-7
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) lors de l'administration quotidienne : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) du BMS-833923 (XL139)
Délai: Jours d'étude 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 et 92
Jours d'étude 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 et 92
Paramètres pharmacocinétiques du BMS-833923 (XL139) lors de l'administration quotidienne : aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] du BMS-833923 (XL139)
Délai: Journée d'étude 36
Journée d'étude 36
Évaluer les effets pharmacodynamiques du BMS-833923 (XL139) sur l'activation de la voie Hedgehog (HH) dans la peau en évaluant des biomarqueurs tels que, mais sans s'y limiter, la protéine GLI-1 ou l'expression de l'ARNm en utilisant l'immunohistochimie (IHC) ou la RT-PCR dans un biopsies cutanées
Délai: Au dépistage (baseline) et entre les jours 22 et 36 de traitement
famille des oncogènes associés au gliome des facteurs de transcription (GLI)
Au dépistage (baseline) et entre les jours 22 et 36 de traitement
Évaluer les effets pharmacodynamiques du BMS-833923 (XL139) sur l'activation de la voie HH dans les tumeurs des sujets en évaluant les protéines et l'ARNm de biomarqueurs tels que, mais sans s'y limiter, GLI-1, dans des échantillons de tumeurs avant et pendant le traitement
Délai: Au dépistage (baseline) et entre les jours 22 et 36 de traitement. Au dépistage uniquement pour les patients NSCLC
famille des oncogènes associés au gliome des facteurs de transcription (GLI)
Au dépistage (baseline) et entre les jours 22 et 36 de traitement. Au dépistage uniquement pour les patients NSCLC
Décrire toute preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale du BMS-833923 (XL139)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Bilans tumoraux par tomodensitométrie (CT)
Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Profil d'innocuité de doses multiples de BMS-833923
Délai: Rapports d'événements indésirables : en moyenne un minimum de 60 jours jusqu'à 3 ans
Examen médical des rapports d'événements indésirables
Rapports d'événements indésirables : en moyenne un minimum de 60 jours jusqu'à 3 ans
Profil d'innocuité de doses multiples de BMS-833923
Délai: Effectué au moins les jours 1, 8, 15, 22 et 36 du premier cycle de 36 jours, puis mensuellement ou toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois, puis mensuellement
Les résultats des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des tests de la fonction pulmonaire, de l'angiographie par radionucléides multigated (MUGA) ou des échocardiogrammes, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Effectué au moins les jours 1, 8, 15, 22 et 36 du premier cycle de 36 jours, puis mensuellement ou toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois, puis mensuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA194-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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