Um estudo de fase 1 de BMS-833923 (XL139) em indivíduos com câncer avançado ou metastático
13 de agosto de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase 1 de BMS-833923 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de BMS-833923 (XL139) em pacientes com câncer avançado ou metastático e determinar a faixa de dosagem recomendada da fase 2 e cronograma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.
Critério de inclusão:
- Câncer avançado ou metastático (excluindo câncer no sangue) ou síndrome nevóide basocelular descontrolada ou carcinoma basocelular esporádico
- Local do tumor primário ou metastático acessível para biópsia
- Capacidade de engolir cápsulas
- Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado IIIB ou estágio IV confirmado histologicamente com histologia primária de carcinoma escamoso que receberam terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado serão inscritos na Parte 3
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral descontrolada
- Doença cardiovascular significativa
- Hemogramas inadequados
- Função hepática, renal ou pulmonar inadequada
- Doença gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C ou exposição a imunizações ativas atenuadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BMS-833923
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Cápsulas, Oral, 30 mg inicial; escalonamento da dose, uma vez ao dia, 37 dias; dias adicionais se receber benefício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Use os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) para estabelecer a dose máxima tolerada, um intervalo e cronograma de dose recomendados da Fase 2 e perfil de segurança de BMS-833923
Prazo: Em média um mínimo de 60 dias até 3 anos
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Use o NCI CTCAE para monitorar as avaliações de segurança, incluindo achados físicos, testes laboratoriais e avaliações radiográficas para estabelecer a dose máxima tolerada e a faixa de dose recomendada da Fase 2 e cronograma de BMS-833923
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Em média um mínimo de 60 dias até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) após uma dose única e durante a dosagem diária: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1-7, 36
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Dia de estudo 1-7, 36
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) após uma dose única e durante a dosagem diária: Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1-7, 36
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Dia de estudo 1-7, 36
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) após uma dose única: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-t)] de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia de estudo 1-7
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Dia de estudo 1-7
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) após uma dose única: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia de estudo 1-7
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Dia de estudo 1-7
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) após dose única: Meia-vida plasmática (T-HALF) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia de estudo 1-7
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Dia de estudo 1-7
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) durante a dosagem diária: concentração plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 e 92
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Dia de estudo 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 e 92
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Parâmetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) durante a dosagem diária: Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-833923 (XL139)
Prazo: Dia de estudo 36
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Dia de estudo 36
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Avaliar os efeitos farmacodinâmicos de BMS-833923 (XL139) na ativação da via Hedgehog (HH) na pele por avaliação de biomarcadores, como, mas não limitado a, proteína GLI-1 ou expressão de mRNA usando imuno-histoquímica (IHC) ou RT-PCR em um biópsias de pele
Prazo: Na triagem (basal) e entre os dias 22 e 36 de tratamento
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família oncogênica associada ao glioma de fatores de transcrição (GLI)
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Na triagem (basal) e entre os dias 22 e 36 de tratamento
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Avaliar os efeitos farmacodinâmicos de BMS-833923 (XL139) na ativação da via HH em tumores de indivíduos por avaliação de proteína e mRNA de biomarcadores, como, mas não limitado a GLI-1, em amostras de tumor antes e durante o tratamento
Prazo: Na triagem (basal) e entre os dias 22 e 36 de tratamento. Na triagem apenas para pacientes com NSCLC
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família oncogênica associada ao glioma de fatores de transcrição (GLI)
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Na triagem (basal) e entre os dias 22 e 36 de tratamento. Na triagem apenas para pacientes com NSCLC
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Descrever qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral de BMS-833923 (XL139)
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença
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Avaliação tumoral por tomografia computadorizada (TC)
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A cada 8 semanas até a progressão da doença
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Perfil de segurança de doses múltiplas de BMS-833923
Prazo: Relatórios de eventos adversos: Em média, um mínimo de 60 dias até 3 anos
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Revisão médica de relatórios de eventos adversos
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Relatórios de eventos adversos: Em média, um mínimo de 60 dias até 3 anos
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Perfil de segurança de doses múltiplas de BMS-833923
Prazo: Realizado pelo menos nos dias 1, 8, 15, 22 e 36 do primeiro ciclo de 36 dias e depois mensalmente ou quinzenalmente nos primeiros 6 meses, depois mensalmente
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Os resultados das medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECGs), testes de função pulmonar, angiografia com radionuclídeos múltiplos (MUGA) ou ecocardiogramas, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
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Realizado pelo menos nos dias 1, 8, 15, 22 e 36 do primeiro ciclo de 36 dias e depois mensalmente ou quinzenalmente nos primeiros 6 meses, depois mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA194-002
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