Een fase 1-studie van BMS-833923 (XL139) bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide kanker
13 augustus 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-833923 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van BMS-833923 (XL139) bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker en het bepalen van het aanbevolen fase 2-dosisbereik en -schema
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of gemetastaseerde kanker (exclusief kanker in het bloed) of ongecontroleerd basaalcelnevoïdsyndroom of sporadisch basaalcelcarcinoom
- Primaire of gemetastaseerde tumorplaats toegankelijk voor biopsie
- Mogelijkheid om capsules door te slikken
- Proefpersonen met histologisch bevestigd, gevorderd stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een primaire histologie van plaveiselcarcinoom die eerder systemische therapie voor gevorderd NSCLC hebben gekregen, worden ingeschreven in deel 3
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hersenmetastasen
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Onvoldoende bloedtellingen
- Inadequate lever-, nier- of longfunctie
- Gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 3 maanden
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C of blootstelling aan verzwakte actieve immunisaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-833923
|
Capsules, oraal, vanaf 30 mg; dosisverhoging, eenmaal daags, 37 dagen; extra dagen als u een uitkering ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute (NCI) voor bijwerkingen (CTCAE) om de maximaal getolereerde dosis, een aanbevolen fase 2-dosisbereik en -schema en het veiligheidsprofiel van BMS-833923 vast te stellen
Tijdsspanne: Gemiddeld minimaal 60 dagen tot 3 jaar
|
Gebruik NCI CTCAE om veiligheidsbeoordelingen te bewaken, inclusief fysieke bevindingen, laboratoriumtests en radiografische beoordelingen om de maximaal getolereerde dosis en het aanbevolen fase 2-dosisbereik en schema van BMS-833923 vast te stellen
|
Gemiddeld minimaal 60 dagen tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) na een enkele dosis en tijdens dagelijkse dosering: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1-7, 36
|
Studiedag 1-7, 36
|
|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) na een enkelvoudige dosis en tijdens dagelijkse dosering: Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1-7, 36
|
Studiedag 1-7, 36
|
|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) na een enkele dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)] van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) na een enkele dosis: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) na een enkelvoudige dosis: Plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) tijdens dagelijkse dosering: Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 en 92
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 en 92
|
|
|
Farmacokinetische parameters van BMS-833923 (XL139) tijdens dagelijkse dosering: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-833923 (XL139)
Tijdsspanne: Studiedag 36
|
Studiedag 36
|
|
|
Om de farmacodynamische effecten van BMS-833923 (XL139) op Hedgehog (HH) pathway-activering in de huid te beoordelen door evaluatie van biomarkers zoals, maar niet beperkt tot, GLI-1-eiwit of mRNA-expressie met behulp van immunohistochemie (IHC) of RT-PCR in een huidbiopten
Tijdsspanne: Bij screening (baseline) en tussen dag 22 en 36 van de behandeling
|
glioma-geassocieerde oncogene familie van transcriptiefactoren (GLI)
|
Bij screening (baseline) en tussen dag 22 en 36 van de behandeling
|
|
Om de farmacodynamische effecten van BMS-833923 (XL139) op HH-routeactivering in tumoren van proefpersonen te beoordelen door evaluatie van eiwit en mRNA van biomarkers zoals, maar niet beperkt tot GLI-1, in tumormonsters vóór en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bij screening (baseline) en tussen dag 22 en 36 van de behandeling. Bij screening alleen voor NSCLC-patiënten
|
glioma-geassocieerde oncogene familie van transcriptiefactoren (GLI)
|
Bij screening (baseline) en tussen dag 22 en 36 van de behandeling. Bij screening alleen voor NSCLC-patiënten
|
|
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van BMS-833923 (XL139) te beschrijven
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
|
Tumorbeoordelingen door computertomografie (CT)
|
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
|
|
Veiligheidsprofiel van meerdere doses BMS-833923
Tijdsspanne: Meldingen van bijwerkingen: gemiddeld minimaal 60 dagen tot 3 jaar
|
Medische beoordeling van meldingen van bijwerkingen
|
Meldingen van bijwerkingen: gemiddeld minimaal 60 dagen tot 3 jaar
|
|
Veiligheidsprofiel van meerdere doses BMS-833923
Tijdsspanne: Ten minste uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22 en 36 van de eerste cyclus van 36 dagen en daarna maandelijks of tweewekelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna maandelijks
|
De resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG's), longfunctietesten, multigated radionuclide-angiografie (MUGA) of echocardiogrammen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
|
Ten minste uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22 en 36 van de eerste cyclus van 36 dagen en daarna maandelijks of tweewekelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA194-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .