Vaiheen 1 tutkimus BMS-833923:sta (XL139) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-833923:n vaiheen 1 usean nousevan annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-833923:n (XL139) turvallisuus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä, ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annosalue ja aikataulu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä (pois lukien veren syöpä) tai hallitsematon tyvisolusyöpä tai satunnainen tyvisolusyöpä
- Primaarinen tai metastaattinen kasvainkohta, johon pääsee biopsiaa varten
- Kyky niellä kapseleita
- Kohteet, joilla on histologisesti vahvistettu, edennyt vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka primaarinen histologia on levyepiteelisyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen NSCLC:n vuoksi, otetaan mukaan osaan 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon aivometastaasi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Riittämättömät veriarvot
- Riittämätön maksan, munuaisten tai keuhkojen toiminta
- Ruoansulatuskanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C aiheuttama infektio tai altistuminen heikennetyille aktiivisille immunisoinneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMS-833923
|
Kapselit, Suun kautta, 30 mg alkaen; annoksen nostaminen, kerran päivässä, 37 päivää; lisäpäiviä, jos saat etua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä määrittääksesi BMS-833923:n suurimman siedetyn annoksen, suositellun vaiheen 2 annosalueen ja aikataulun sekä turvallisuusprofiilin.
Aikaikkuna: Keskimäärin vähintään 60 päivää 3 vuoteen
|
Käytä NCI CTCAE:tä turvallisuusarvioinnin seuraamiseen, mukaan lukien fyysiset löydökset, laboratoriotestit ja radiografiset arvioinnit, jotta voit määrittää suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annosalueen ja aikataulun BMS-833923:lle
|
Keskimäärin vähintään 60 päivää 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen ja päivittäisen annostelun aikana: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7, 36
|
Opintopäivä 1-7, 36
|
|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen ja päivittäisen annostelun aikana: Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7, 36
|
Opintopäivä 1-7, 36
|
|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: BMS-833923:n (XL139) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7
|
Opintopäivä 1-7
|
|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: BMS-833923:n (XL139) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7
|
Opintopäivä 1-7
|
|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen jälkeen: BMS-833923:n (XL139) puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7
|
Opintopäivä 1-7
|
|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit päivittäisen annostelun aikana: BMS-833923:n (XL139) pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 ja 92
|
Opintopäivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 ja 92
|
|
|
BMS-833923:n (XL139) farmakokineettiset parametrit päivittäisen annostelun aikana: BMS-833923:n (XL139) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Opintopäivä 36
|
Opintopäivä 36
|
|
|
Arvioida BMS-833923:n (XL139) farmakodynaamisia vaikutuksia Hedgehog (HH) -reitin aktivaatioon ihossa arvioimalla biomarkkereita, kuten GLI-1-proteiinin tai mRNA:n ilmentymistä näihin kuitenkaan rajoittumatta käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) tai RT-PCR:ää ihobiopsiat
Aikaikkuna: Seulonnassa (perustilanteessa) ja hoitopäivien 22 ja 36 välillä
|
glioomaan liittyvä onkogeeniperhe transkriptiotekijöitä (GLI)
|
Seulonnassa (perustilanteessa) ja hoitopäivien 22 ja 36 välillä
|
|
Arvioida BMS-833923:n (XL139) farmakodynaamisia vaikutuksia HH-reitin aktivaatioon koehenkilöiden kasvaimissa arvioimalla biomarkkerien proteiinia ja mRNA:ta, kuten, mutta ei rajoittuen GLI-1:een, kasvainnäytteissä ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (perustilanteessa) ja hoitopäivien 22 ja 36 välillä. Seulonnassa vain NSCLC-potilaille
|
glioomaan liittyvä onkogeeniperhe transkriptiotekijöitä (GLI)
|
Seulonnassa (perustilanteessa) ja hoitopäivien 22 ja 36 välillä. Seulonnassa vain NSCLC-potilaille
|
|
Kuvaamaan alustavia todisteita BMS-833923:n (XL139) kasvainten vastaisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
Kasvainarvioinnit tietokonetomografialla (CT)
|
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
Useiden BMS-833923-annosten turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportit: Keskimäärin vähintään 60 päivää 3 vuoteen
|
Lääketieteellinen katsaus haittatapahtumiin
|
Haittatapahtumaraportit: Keskimäärin vähintään 60 päivää 3 vuoteen
|
|
Useiden BMS-833923-annosten turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Toteutetaan vähintään ensimmäisen 36 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 36 ja sitten kuukausittain tai kahdesti viikossa ensimmäiset 6 kuukautta, sitten kuukausittain
|
Elintoimintomittausten, elektrokardiogrammin (EKG), keuhkojen toimintakokeiden, moniportaisen radionuklidiangiografian (MUGA) tai kaikukardiografian, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
|
Toteutetaan vähintään ensimmäisen 36 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 36 ja sitten kuukausittain tai kahdesti viikossa ensimmäiset 6 kuukautta, sitten kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA194-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .