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Uno studio di fase 1 su BMS-833923 (XL139) in soggetti con cancro avanzato o metastatico

13 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 a dose crescente multipla di BMS-833923 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di BMS-833923 (XL139) in pazienti con tumori avanzati o metastatici e determinare l'intervallo di dose e il programma di fase 2 raccomandati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato o metastatico (escluso il cancro nel sangue) o sindrome del nevoide basocellulare non controllata o carcinoma basocellulare sporadico
  • Sito del tumore primario o metastatico accessibile per la biopsia
  • Capacità di deglutire le capsule
  • Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato IIIB o stadio IV confermato istologicamente con istologia primaria di carcinoma squamoso che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato saranno arruolati nella Parte 3

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Emocromo inadeguato
  • Funzionalità epatica, renale o polmonare inadeguata
  • Malattia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C o esposizione a vaccinazioni attive attenuate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-833923
Droga: BMS-833923 (XL139)
Capsule, orale, 30 mg di partenza; incremento della dose, una volta al giorno, 37 giorni; giorni aggiuntivi in ​​caso di fruizione del beneficio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) per stabilire la dose massima tollerata, un intervallo e un programma di dose raccomandati per la Fase 2 e il profilo di sicurezza di BMS-833923
Lasso di tempo: In media un minimo di 60 giorni fino a 3 anni
Utilizzare NCI CTCAE per monitorare le valutazioni di sicurezza, compresi i risultati fisici, i test di laboratorio e le valutazioni radiografiche per stabilire la dose massima tollerata e l'intervallo di dose di fase 2 raccomandato e il programma di BMS-833923
In media un minimo di 60 giorni fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) dopo una dose singola e durante la somministrazione giornaliera: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7, 36
Giorno di studio 1-7, 36
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) dopo una singola dose e durante la somministrazione giornaliera: Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7, 36
Giorno di studio 1-7, 36
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) dopo una dose singola: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
Giorno di studio 1-7
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) a seguito di una singola dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
Giorno di studio 1-7
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) dopo una singola dose: emivita plasmatica (T-HALF) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
Giorno di studio 1-7
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) durante la somministrazione giornaliera: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 e 92
Giorno di studio 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 e 92
Parametri farmacocinetici di BMS-833923 (XL139) durante la somministrazione giornaliera: area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Giornata di studio 36
Giornata di studio 36
Per valutare gli effetti farmacodinamici di BMS-833923 (XL139) sull'attivazione della via Hedgehog (HH) nella pelle mediante valutazione di biomarcatori come, ma non limitato a, proteina GLI-1 o espressione di mRNA utilizzando immunoistochimica (IHC) o RT-PCR in un biopsie cutanee
Lasso di tempo: Allo screening (basale) e tra i giorni 22 e 36 di trattamento
famiglia di fattori di trascrizione oncogenica associata al glioma (GLI)
Allo screening (basale) e tra i giorni 22 e 36 di trattamento
Per valutare gli effetti farmacodinamici di BMS-833923 (XL139) sull'attivazione della via HH nei tumori dei soggetti mediante valutazione della proteina e dell'mRNA di biomarcatori come, ma non limitato a GLI-1, in campioni tumorali pre e durante il trattamento
Lasso di tempo: Allo screening (basale) e tra i giorni 22 e 36 di trattamento. Allo screening solo per i pazienti con NSCLC
famiglia di fattori di trascrizione oncogenica associata al glioma (GLI)
Allo screening (basale) e tra i giorni 22 e 36 di trattamento. Allo screening solo per i pazienti con NSCLC
Per descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale di BMS-833923 (XL139)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Valutazioni del tumore mediante tomografia computerizzata (TC)
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Profilo di sicurezza di dosi multiple di BMS-833923
Lasso di tempo: Segnalazioni di eventi avversi: in media da un minimo di 60 giorni fino a 3 anni
Revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi
Segnalazioni di eventi avversi: in media da un minimo di 60 giorni fino a 3 anni
Profilo di sicurezza di dosi multiple di BMS-833923
Lasso di tempo: Condotto almeno nei giorni 1, 8, 15, 22 e 36 del primo ciclo di 36 giorni e poi mensile o bisettimanale per i primi 6 mesi, poi mensile
I risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG), dei test di funzionalità polmonare, dell'angiografia multigated con radionuclidi (MUGA) o degli ecocardiogrammi, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio
Condotto almeno nei giorni 1, 8, 15, 22 e 36 del primo ciclo di 36 giorni e poi mensile o bisettimanale per i primi 6 mesi, poi mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA194-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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