Un estudio de fase 1 de BMS-833923 (XL139) en sujetos con cáncer avanzado o metastásico
13 de agosto de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de dosis ascendente múltiple de fase 1 de BMS-833923 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de BMS-833923 (XL139) en pacientes con cánceres avanzados o metastásicos y determinar el rango de dosis y el programa de fase 2 recomendados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado o metastásico (excluyendo el cáncer en la sangre) o síndrome nevoide basocelular no controlado o carcinoma basocelular esporádico
- Sitio del tumor primario o metastásico accesible para biopsia
- Capacidad para tragar cápsulas.
- Los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio avanzado IIIB o estadio IV confirmado histológicamente con una histología primaria de carcinoma escamoso que hayan recibido terapia sistémica previa para el CPCNP avanzado se inscribirán en la Parte 3
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral no controlada
- Enfermedad cardiovascular importante
- Recuentos sanguíneos inadecuados
- Inadecuada función hepática, renal o pulmonar
- Enfermedad gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C o exposición a inmunizaciones activas atenuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BMS-833923
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Cápsulas, Oral, 30 mg de inicio; escalada de dosis, una vez al día, 37 días; días adicionales si recibe beneficio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilice los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para establecer la dosis máxima tolerada, un rango de dosis y un programa de fase 2 recomendados y el perfil de seguridad de BMS-833923
Periodo de tiempo: En promedio un mínimo de 60 días hasta 3 años
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Use NCI CTCAE para monitorear las evaluaciones de seguridad, incluidos los hallazgos físicos, las pruebas de laboratorio y las evaluaciones radiográficas para establecer la dosis máxima tolerada y el rango de dosis y el programa recomendados de la Fase 2 de BMS-833923
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En promedio un mínimo de 60 días hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) después de una dosis única y durante la administración diaria: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7, 36
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Día de estudio 1-7, 36
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) después de una dosis única y durante la dosificación diaria: Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7, 36
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Día de estudio 1-7, 36
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) después de una dosis única: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-t)] de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
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Día de estudio 1-7
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) después de una dosis única: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
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Día de estudio 1-7
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) después de una dosis única: vida media plasmática (T-HALF) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
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Día de estudio 1-7
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) durante la dosificación diaria: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 y 92
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Día de estudio 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 y 92
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Parámetros farmacocinéticos de BMS-833923 (XL139) durante la dosificación diaria: Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Día de estudio 36
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Día de estudio 36
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Evaluar los efectos farmacodinámicos de BMS-833923 (XL139) sobre la activación de la vía Hedgehog (HH) en la piel mediante la evaluación de biomarcadores como, entre otros, la proteína GLI-1 o la expresión de ARNm mediante inmunohistoquímica (IHC) o RT-PCR en un biopsias de piel
Periodo de tiempo: En el cribado (basal) y entre los días 22 y 36 de tratamiento
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familia de factores de transcripción (GLI) de oncogenes asociados al glioma
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En el cribado (basal) y entre los días 22 y 36 de tratamiento
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Evaluar los efectos farmacodinámicos de BMS-833923 (XL139) sobre la activación de la vía HH en tumores de sujetos mediante la evaluación de proteínas y ARNm de biomarcadores como, entre otros, GLI-1, en muestras tumorales previas y durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: En el cribado (basal) y entre los días 22 y 36 de tratamiento. En la detección solo para pacientes con NSCLC
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familia de factores de transcripción (GLI) de oncogenes asociados al glioma
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En el cribado (basal) y entre los días 22 y 36 de tratamiento. En la detección solo para pacientes con NSCLC
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Describir cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral de BMS-833923 (XL139)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Evaluaciones de tumores por tomografía computarizada (TC)
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Cada 8 semanas hasta progresión de la enfermedad
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Perfil de seguridad de múltiples dosis de BMS-833923
Periodo de tiempo: Informes de eventos adversos: en promedio un mínimo de 60 días hasta 3 años
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Revisión médica de informes de eventos adversos
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Informes de eventos adversos: en promedio un mínimo de 60 días hasta 3 años
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Perfil de seguridad de múltiples dosis de BMS-833923
Periodo de tiempo: Realizado al menos los días 1, 8, 15, 22 y 36 del primer ciclo de 36 días y luego mensualmente o quincenalmente durante los primeros 6 meses, luego mensualmente
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Los resultados de las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), las pruebas de función pulmonar, la angiografía con radionúclidos múltiples (MUGA) o los ecocardiogramas, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio clínico.
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Realizado al menos los días 1, 8, 15, 22 y 36 del primer ciclo de 36 días y luego mensualmente o quincenalmente durante los primeros 6 meses, luego mensualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA194-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .