En fase 1-studie av BMS-833923 (XL139) hos personer med avansert eller metastatisk kreft
13. august 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1 studie med flere stigende doser av BMS-833923 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til BMS-833923 (XL139) hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft og bestemme anbefalt fase 2-doseområde og tidsplan
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk kreft (unntatt kreft i blodet) eller ukontrollert basalcelle nevoidsyndrom eller sporadisk basalcellekarsinom
- Primært eller metastatisk tumorsted tilgjengelig for biopsi
- Evne til å svelge kapsler
- Personer med histologisk bekreftet, avansert stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en primær histologi av plateepitelkarsinom som har mottatt tidligere systemisk terapi for avansert NSCLC, vil bli registrert i del 3
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hjernemetastase
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Utilstrekkelig blodtall
- Utilstrekkelig lever-, nyre- eller lungefunksjon
- Gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C eller eksponering for svekkede aktive immuniseringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BMS-833923
|
Kapsler, Oral, 30 mg starter; doseøkning, én gang daglig, 37 dager; ekstra dager hvis du mottar stønad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) for å fastsette maksimal tolerert dose, anbefalt fase 2-doseområde og -plan og sikkerhetsprofil for BMS-833923
Tidsramme: I gjennomsnitt minimum 60 dager opp til 3 år
|
Bruk NCI CTCAE til å overvåke sikkerhetsvurderinger, inkludert fysiske funn, laboratorietester og radiografiske vurderinger for å etablere maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-doseområde og tidsplan for BMS-833923
|
I gjennomsnitt minimum 60 dager opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) etter en enkeltdose og under daglig dosering: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1-7, 36
|
Studiedag 1-7, 36
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) etter en enkeltdose og under daglig dosering: Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1-7, 36
|
Studiedag 1-7, 36
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) etter en enkeltdose: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-t)] av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) etter en enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) etter en enkeltdose: Plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1-7
|
Studiedag 1-7
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) under daglig dosering: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 og 92
|
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 og 92
|
|
|
Farmakokinetiske parametere for BMS-833923 (XL139) under daglig dosering: Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Studiedag 36
|
Studiedag 36
|
|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av BMS-833923 (XL139) på Hedgehog (HH)-veiaktivering i huden ved å evaluere biomarkører som, men ikke begrenset til, GLI-1-protein eller mRNA-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi (IHC) eller RT-PCR i en hudbiopsier
Tidsramme: Ved screening (baseline) og mellom dag 22 og 36 av behandlingen
|
gliom-assosiert onkogen familie av transkripsjonsfaktorer (GLI)
|
Ved screening (baseline) og mellom dag 22 og 36 av behandlingen
|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av BMS-833923 (XL139) på HH-veiaktivering i forsøkspersoners svulster ved å evaluere protein og mRNA fra biomarkører som, men ikke begrenset til GLI-1, i tumorprøver før og under behandling.
Tidsramme: Ved screening (baseline) og mellom dag 22 og 36 av behandlingen. Ved screening kun for NSCLC-pasienter
|
gliom-assosiert onkogen familie av transkripsjonsfaktorer (GLI)
|
Ved screening (baseline) og mellom dag 22 og 36 av behandlingen. Ved screening kun for NSCLC-pasienter
|
|
For å beskrive eventuelle foreløpige bevis på antitumoraktivitet til BMS-833923 (XL139)
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
|
Tumorvurderinger ved hjelp av computertomografi (CT)
|
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
|
|
Sikkerhetsprofil for flere doser av BMS-833923
Tidsramme: Bivirkningsrapporter: I gjennomsnitt minimum 60 dager opptil 3 år
|
Medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter
|
Bivirkningsrapporter: I gjennomsnitt minimum 60 dager opptil 3 år
|
|
Sikkerhetsprofil for flere doser av BMS-833923
Tidsramme: Utføres minst på dag 1, 8, 15, 22 og 36 i den første 36-dagers syklusen og deretter månedlig eller annenhver uke de første 6 månedene, deretter månedlig
|
Resultatene av målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), lungefunksjonstester, multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ekkokardiogrammer, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
|
Utføres minst på dag 1, 8, 15, 22 og 36 i den første 36-dagers syklusen og deretter månedlig eller annenhver uke de første 6 månedene, deretter månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA194-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .