Eine Phase-1-Studie zu BMS-833923 (XL139) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
13. August 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von BMS-833923 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von BMS-833923 (XL139) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs zu bestimmen und den empfohlenen Phase-2-Dosierungsbereich und Zeitplan festzulegen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Informationsdienst für klinische Studien zu Onkologie von BMS unter 855-216-0126 oder per E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien.
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs (ausgenommen Krebs im Blut) oder unkontrolliertes Basalzellnävoidsyndrom oder sporadisches Basalzellkarzinom
- Primäre oder metastatische Tumorstelle, die für eine Biopsie zugänglich ist
- Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
- Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium IIIB oder Stadium IV mit einer primären Histologie eines Plattenepithelkarzinoms, die zuvor eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben, werden in Teil 3 aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hirnmetastasen
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unzureichende Blutwerte
- Unzureichende Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion
- Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C oder Exposition gegenüber abgeschwächten aktiven Immunisierungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BMS-833923
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Kapseln, oral, 30 mg beginnend; Dosiseskalation, einmal täglich, 37 Tage; zusätzliche Tage bei Leistungsbezug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), um die maximal tolerierte Dosis, einen empfohlenen Phase-2-Dosisbereich und Zeitplan sowie das Sicherheitsprofil von BMS-833923 festzulegen
Zeitfenster: Durchschnittlich mindestens 60 Tage bis zu 3 Jahren
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Verwenden Sie NCI CTCAE, um Sicherheitsbewertungen zu überwachen, einschließlich körperlicher Befunde, Labortests und radiographischer Bewertungen, um die maximal tolerierte Dosis und den empfohlenen Phase-2-Dosisbereich und Zeitplan von BMS-833923 festzulegen
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Durchschnittlich mindestens 60 Tage bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) nach einer Einzeldosis und während der täglichen Dosierung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1-7, 36
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Studientag 1-7, 36
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) nach einer Einzeldosis und während der täglichen Dosierung: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1-7, 36
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Studientag 1-7, 36
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) nach einer Einzeldosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)] von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Studientag 1-7
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Studientag 1-7
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) nach einer Einzeldosis: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Studientag 1-7
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Studientag 1-7
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) nach einer Einzeldosis: Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Studientag 1-7
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Studientag 1-7
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) während der täglichen Dosierung: Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Studientag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 und 92
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Studientag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 und 92
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Pharmakokinetische Parameter von BMS-833923 (XL139) während der täglichen Dosierung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Studientag 36
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Studientag 36
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Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 (XL139) auf die Aktivierung des Hedgehog (HH)-Signalwegs in der Haut durch Bewertung von Biomarkern wie, aber nicht beschränkt auf GLI-1-Protein oder mRNA-Expression, unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC) oder RT-PCR in a Hautbiopsien
Zeitfenster: Beim Screening (Baseline) und zwischen den Tagen 22 und 36 der Behandlung
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Gliom-assoziierte Onkogenfamilie von Transkriptionsfaktoren (GLI)
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Beim Screening (Baseline) und zwischen den Tagen 22 und 36 der Behandlung
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Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-833923 (XL139) auf die Aktivierung des HH-Signalwegs in Tumoren von Probanden durch Bewertung von Protein und mRNA von Biomarkern wie, aber nicht beschränkt auf GLI-1, in Tumorproben vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Beim Screening (Baseline) und zwischen den Tagen 22 und 36 der Behandlung. Beim Screening nur für NSCLC-Patienten
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Gliom-assoziierte Onkogenfamilie von Transkriptionsfaktoren (GLI)
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Beim Screening (Baseline) und zwischen den Tagen 22 und 36 der Behandlung. Beim Screening nur für NSCLC-Patienten
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Zur Beschreibung aller vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von BMS-833923 (XL139)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Tumorbeurteilung durch Computertomographie (CT)
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Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Sicherheitsprofil mehrerer Dosen von BMS-833923
Zeitfenster: Berichte über unerwünschte Ereignisse: Im Durchschnitt mindestens 60 Tage bis zu 3 Jahren
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Medizinische Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse
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Berichte über unerwünschte Ereignisse: Im Durchschnitt mindestens 60 Tage bis zu 3 Jahren
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Sicherheitsprofil mehrerer Dosen von BMS-833923
Zeitfenster: Durchführung mindestens an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 36 des ersten 36-Tage-Zyklus und dann monatlich oder zweiwöchentlich für die ersten 6 Monate, dann monatlich
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Die Ergebnisse von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Lungenfunktionstests, Multigate-Radionuklid-Angiographie (MUGA) oder Echokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
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Durchführung mindestens an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 36 des ersten 36-Tage-Zyklus und dann monatlich oder zweiwöchentlich für die ersten 6 Monate, dann monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA194-002
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