진행성 또는 전이성 암 환자 대상 BMS-833923(XL139)의 1상 연구
2014년 8월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-833923의 1상 다회 용량 상승 연구
본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 암 환자에서 BMS-833923(XL139)의 안전성을 확인하고 권장되는 2상 용량 범위 및 일정을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
추가 정보는 BMS 종양학 임상 시험 정보 서비스(855-216-0126)로 문의하거나 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com으로 이메일을 보내주십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 암(혈액 내 암 제외) 또는 조절되지 않는 기저 세포 모반 증후군 또는 산발성 기저 세포 암종
- 생검을 위해 접근 가능한 원발성 또는 전이성 종양 부위
- 캡슐을 삼키는 능력
- 조직학적으로 확인된 진행된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 편평상피암의 1차 조직이 있고 이전에 진행된 NSCLC에 대한 전신 요법을 받은 피험자는 파트 3에 등록됩니다.
제외 기준:
- 제어되지 않는 뇌 전이
- 중대한 심혈관 질환
- 부적절한 혈구 수
- 부적절한 간, 신장 또는 폐 기능
- 최근 3개월 이내 소화기 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 약화된 활성 면역에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-833923
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캡슐, 경구, 30mg 시작; 용량 증량, 1일 1회, 37일; 혜택을 받는 경우 추가 일수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 NCI(National Cancer Institute) 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 최대 내약 용량, 권장되는 2상 용량 범위 및 일정, BMS-833923의 안전성 프로필을 설정합니다.
기간: 평균 최소 60일에서 최대 3년
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NCI CTCAE를 사용하여 BMS-833923의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량 범위 및 일정을 설정하기 위한 물리적 결과, 실험실 테스트 및 방사선 평가를 포함한 안전성 평가를 모니터링합니다.
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평균 최소 60일에서 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 및 일일 투여 중 BMS-833923(XL139)의 약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구일 1-7, 36
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연구일 1-7, 36
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단회 투여 후 및 일일 투여 중 BMS-833923(XL139)의 약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 연구일 1-7, 36
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연구일 1-7, 36
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단일 투여 후 BMS-833923(XL139)의 약동학 파라미터: 시간 0부터 BMS-833923(XL139)의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-t)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구일 1-7
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연구일 1-7
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단일 투여 후 BMS-833923(XL139)의 약동학적 매개변수: BMS-833923(XL139)의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구일 1-7
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연구일 1-7
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단회 투여 후 BMS-833923(XL139)의 약동학 파라미터: BMS-833923(XL139)의 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 연구일 1-7
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연구일 1-7
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매일 투여하는 동안 BMS-833923(XL139)의 약동학 파라미터: BMS-833923(XL139)의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 연구일 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 및 92
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연구일 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 및 92
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BMS-833923(XL139)의 일일 투여 시 약동학 파라미터: BMS-833923(XL139)의 1회 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 연구일 36
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연구일 36
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BMS-833923(XL139)이 면역조직화학(IHC) 또는 RT-PCR을 사용하여 GLI-1 단백질 또는 mRNA 발현과 같으나 이에 제한되지 않는 바이오마커의 평가에 의해 피부에서 Hedgehog(HH) 경로 활성화에 미치는 약력학적 효과를 평가하기 위해 피부 생검
기간: 스크리닝 시(기준선) 및 치료 22일에서 36일 사이
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신경아교종 관련 종양유전자 계열의 전사 인자(GLI)
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스크리닝 시(기준선) 및 치료 22일에서 36일 사이
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BMS-833923(XL139)이 치료 전 및 치료 중 종양 샘플에서 GLI-1과 같으나 이에 제한되지 않는 바이오마커의 단백질 및 mRNA의 평가에 의해 피험자의 종양에서 HH 경로 활성화에 미치는 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 스크리닝 시(기준선) 및 치료 22일에서 36일 사이. 비소세포폐암 환자만을 위한 스크리닝 시
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신경아교종 관련 종양유전자 계열의 전사 인자(GLI)
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스크리닝 시(기준선) 및 치료 22일에서 36일 사이. 비소세포폐암 환자만을 위한 스크리닝 시
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BMS-833923(XL139)의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 설명하기 위해
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
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컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 종양 평가
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질병이 진행될 때까지 8주마다
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BMS-833923 다회 투여의 안전성 프로파일
기간: 이상반응 보고: 평균 최소 60일 ~ 최대 3년
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부작용 보고에 대한 의학적 검토
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이상반응 보고: 평균 최소 60일 ~ 최대 3년
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BMS-833923 다회 투여의 안전성 프로파일
기간: 첫 36일 주기의 최소 1, 8, 15, 22, 36일에 실시한 다음 처음 6개월 동안 매월 또는 격주로 실시한 다음 매월
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활력징후 측정, 심전도(ECG), 폐기능 검사, MUGA(Multigated Radionuclide Angiography) 또는 심초음파, 신체 검사 및 임상 실험실 검사 결과
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첫 36일 주기의 최소 1, 8, 15, 22, 36일에 실시한 다음 처음 6개월 동안 매월 또는 격주로 실시한 다음 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA194-002
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