Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av BMS-833923 (XL139) i ämnen med avancerad eller metastaserad cancer

13 augusti 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie med flera stigande doser av BMS-833923 i försökspersoner med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för BMS-833923 (XL139) hos patienter med avancerad eller metastaserande cancer och bestämma rekommenderat fas 2-dosintervall och -schema

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ytterligare information, vänligen kontakta BMS onkologiska kliniska prövningsinformationstjänst på 855-216-0126 eller e-posta MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.

Inklusionskriterier:

  • Avancerad eller metastaserande cancer (exklusive cancer i blodet) eller okontrollerat basalcellsnevoidsyndrom eller sporadiskt basalcellscancer
  • Primärt eller metastaserande tumörställe tillgängligt för biopsi
  • Förmåga att svälja kapslar
  • Försökspersoner med histologiskt bekräftad, avancerad stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en primär histologi av skivepitelcancer som tidigare har fått systemisk behandling för avancerad NSCLC kommer att registreras i del 3

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hjärnmetastasering
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Otillräckliga blodvärden
  • Otillräcklig lever-, njur- eller lungfunktion
  • Mag-tarmsjukdom inom de senaste 3 månaderna
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C eller exponering för försvagade aktiva immuniseringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-833923
Läkemedel: BMS-833923 (XL139)
Kapslar, orala, 30 mg start; dosökning, en gång dagligen, 37 dagar; ytterligare dagar om du får ersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) för att fastställa den maximala tolererade dosen, ett rekommenderat fas 2-dosintervall och -schema samt säkerhetsprofil för BMS-833923
Tidsram: I genomsnitt minst 60 dagar upp till 3 år
Använd NCI CTCAE för att övervaka säkerhetsbedömningar inklusive fysiska fynd, laboratorietester och radiografiska bedömningar för att fastställa den maximala tolererade dosen och rekommenderat fas 2 dosintervall och schema för BMS-833923
I genomsnitt minst 60 dagar upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) efter en engångsdos och under daglig dosering: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Studiedag 1-7, 36
Studiedag 1-7, 36
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) efter en engångsdos och under daglig dosering: Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Studiedag 1-7, 36
Studiedag 1-7, 36
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) efter en engångsdos: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-t)] av BMS-833923 (XL139)
Tidsram: Studiedag 1-7
Studiedag 1-7
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) efter en engångsdos: Arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-833923 (XL139)
Tidsram: Studiedag 1-7
Studiedag 1-7
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) efter en engångsdos: Plasmahalveringstid (T-HALF) för BMS-833923 (XL139)
Tidsram: Studiedag 1-7
Studiedag 1-7
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) under daglig dosering: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BMS-833923 (XL139)
Tidsram: Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 och 92
Studiedag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 och 92
Farmakokinetiska parametrar för BMS-833923 (XL139) under daglig dosering: Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] för BMS-833923 (XL139)
Tidsram: Studiedag 36
Studiedag 36
Att bedöma de farmakodynamiska effekterna av BMS-833923 (XL139) på Hedgehog (HH)-vägaktivering i hud genom utvärdering av biomarkörer såsom, men inte begränsat till GLI-1-protein eller mRNA-uttryck med hjälp av immunhistokemi (IHC) eller RT-PCR i en hudbiopsier
Tidsram: Vid screening (baslinje) och mellan dag 22 och 36 av behandlingen
gliomassocierad onkogen familj av transkriptionsfaktorer (GLI)
Vid screening (baslinje) och mellan dag 22 och 36 av behandlingen
Att bedöma de farmakodynamiska effekterna av BMS-833923 (XL139) på HH-vägaktivering i försökspersoners tumörer genom utvärdering av protein och mRNA från biomarkörer såsom, men inte begränsat till GLI-1, i tumörprover före och under behandling
Tidsram: Vid screening (baslinje) och mellan dag 22 och 36 av behandlingen. Vid screening endast för NSCLC-patienter
gliomassocierad onkogen familj av transkriptionsfaktorer (GLI)
Vid screening (baslinje) och mellan dag 22 och 36 av behandlingen. Vid screening endast för NSCLC-patienter
För att beskriva eventuella preliminära bevis på antitumöraktivitet av BMS-833923 (XL139)
Tidsram: Var 8:e vecka tills sjukdomsprogression
Tumörbedömningar med datortomografi (CT)
Var 8:e vecka tills sjukdomsprogression
Säkerhetsprofil för flera doser av BMS-833923
Tidsram: Biverkningsrapporter: I genomsnitt minst 60 dagar upp till 3 år
Medicinsk granskning av biverkningsrapporter
Biverkningsrapporter: I genomsnitt minst 60 dagar upp till 3 år
Säkerhetsprofil för flera doser av BMS-833923
Tidsram: Genomförs åtminstone på dagarna 1, 8, 15, 22 och 36 i den första 36-dagarscykeln och sedan månadsvis eller varannan vecka under de första 6 månaderna, sedan månadsvis
Resultaten av mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), lungfunktionstester, multigated radionuklidangiografi (MUGA) eller ekokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Genomförs åtminstone på dagarna 1, 8, 15, 22 och 36 i den första 36-dagarscykeln och sedan månadsvis eller varannan vecka under de första 6 månaderna, sedan månadsvis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA194-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer (BCC)

Kliniska prövningar på BMS-833923 (XL139)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera