骨粗鬆症の閉経後女性の治療における塩酸ラロキシフェンとプラセボの比較 (MORE)
2008年4月30日 更新者：Eli Lilly and Company
既存の椎体骨折の有無にかかわらず、骨粗鬆症の閉経後女性における新たな椎体骨折の発生率に対するラロキシフェンによる長期治療の効果を、プラセボと比較して研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7705
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
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Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン
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London Bridge、イギリス
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Petach-Tiqva、イスラエル
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Firenze、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Heidelburg、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Singapore、シンガポール
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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LjublJana、スロベニア
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Praha、チェコ共和国
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Aarhus、デンマーク
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Wiesbaden、ドイツ
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Christchurch、ニュージーランド
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Haugesund、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Turku、フィンランド
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Lyon、フランス
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Brussels、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Mexico City、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重度または慢性的な身体障害のない歩行可能な閉経後の女性は、平均余命が少なくとも5年あり、研究全体を通して歩行可能であり、フォローアップのために戻ることが期待されています。
- -研究を開始する少なくとも2年前に最終月経があった女性。
- 言語の壁がなく、協力的で、研究に参加する前にインフォームドコンセントを与える女性
- サブスタディ 1: 健康な閉経前の女性の大腿骨頸部または腰椎の BMD 測定値が、通常のピーク骨量より標準偏差が 2.5 以上低い (T スコアが 2.5 以上)。
- サブスタディ 2：BMD に関係なく、低 BMD の存在下で少なくとも 1 回の中等度または少なくとも 2 回の軽度の脊椎骨折（上記のとおり）、または少なくとも 2 回の中等度の脊椎骨折のいずれか。
除外基準:
- -副甲状腺機能亢進症、パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症など、原発性骨粗鬆症以外の既知の現在の骨障害を有する患者
- -エストロゲン補充療法を必要とする研究の開始時に臨床的に重度の閉経後症状を経験している患者
- -乳癌またはエストロゲン依存性腫瘍の既知、疑い、または病歴のある患者
- 過去5年以内にがんの既往歴がある患者
- 不正出血のある方
- 過去10年以内に深部静脈血栓症、血栓塞栓症、脳血管障害の既往歴のある患者（事故による深部静脈血栓症の既往歴のある患者を除く）
- II型糖尿病以外の内分泌疾患で薬物療法が必要な患者
- -生化学的に甲状腺機能が正常でない患者、または研究開始前の2か月間に甲状腺補充療法に変更があった患者。
- 急性または慢性肝疾患の患者
- 腎機能が低下している患者
- 活動性腎結石患者
- -既知の重度の未治療の吸収不良症候群の患者
- 病的骨折の患者（両方のサブスタディ）またはサブスタディ II の患者で、すべての脊椎骨折が明らかに自動車事故またはその他の重度の外傷事故によるものである
- ベースラインの胸部および腰部の X 線像が十分に得られない患者
- -腰椎が2つ未満で胸椎が4つ未満の患者で、骨折がなく、偶発的な骨折について評価可能
- -研究を開始する6か月以上前に、次のいずれかの薬の治療用量による治療：アンドロゲン、カルシトニン、エストロゲン、プロゲスチン
- -研究を開始する前の12か月間に1か月以上の全身性コルチコステロイドの治療用量による治療。
- 治療量のフッ化物を投与された患者
- -過去18か月間に14日以上ビスフォスフォネート療法を受けた患者、または研究開始前の過去6か月以内にビスフォスフォネート療法を受けた患者。
- -研究登録時に高用量ヘパリン化（> 7500 U /日）を必要とする患者 総期間はおそらく6か月を超える
- 50,000 IU 以上のビタミン D を週 1 回投与されている患者は、研究開始の 3 か月以上前に除外されます。
- -研究の開始時の次の薬物療法のいずれかによる現在の全身治療：リチウム、抗けいれん薬、リン酸塩結合制酸薬の定期的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
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プラセボ 1 日 1 錠経口
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実験的：1
ラロキシフェンHCL 60mgを1日1回経口投与
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ラロキシフェン HCL 60 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ラロキシフェン HCL 120 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：2
ラロキシフェンHCL 120mgを1日1回経口投与
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ラロキシフェン HCL 60 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ラロキシフェン HCL 120 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊椎X線による脊椎骨折の頻度の高い閉経後の骨粗鬆症女性における新たな脊椎骨折の発生率に対する、ラロキシフェンによる長期治療の効果をプラセボと比較して確立すること。
時間枠：スクリーニング、24、36、および 72 か月
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スクリーニング、24、36、および 72 か月
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骨粗鬆症の閉経後女性の腰椎および大腿骨頸部の骨ミネラル密度（BMD）に対するラロキシフェンによる長期治療の効果を、プラセボと比較して確立すること。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、12、24、36、48、60、72 か月
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スクリーニング、ベースライン、12、24、36、48、60、72 か月
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骨粗鬆症の閉経後女性におけるラロキシフェンの長期投与の安全性を確立すること。有害事象（AE）、身体検査（PE）、心電図、マンモグラム、臨床検査を使用して、患者の安全性を評価します。
時間枠：AE: 試験中。 PE: 無作為化、12、24、36、48、60、72 か月。 ECG: 無作為化、24、48、72 か月。マンモグラム: 無作為化、12、24、36、48、60、72 か月。ラボ: 無作為化、ベースライン、6、12、18、24、30、36、48、60、72 か月。
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AE: 試験中。 PE: 無作為化、12、24、36、48、60、72 か月。 ECG: 無作為化、24、48、72 か月。マンモグラム: 無作為化、12、24、36、48、60、72 か月。ラボ: 無作為化、ベースライン、6、12、18、24、30、36、48、60、72 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨粗鬆症の閉経後女性の全身骨ミネラル含有量および橈骨骨密度に対するラロキシフェンによる長期治療の効果を、プラセボと比較して確立すること。
時間枠：ベースライン、24 か月および 72 か月
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ベースライン、24 か月および 72 か月
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脊椎X線および臨床的骨折の評価により、骨粗鬆症の閉経後女性における新規非脊椎骨折単独および非脊椎骨折と脊椎骨折の合併率に対するラロキシフェンの効果をプラセボと比較して確立すること。
時間枠：脊椎 X 線: スクリーニング、24 か月、36 か月、72 か月。臨床的骨折の評価：試験全体
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脊椎 X 線: スクリーニング、24 か月、36 か月、72 か月。臨床的骨折の評価：試験全体
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骨粗鬆症の閉経後女性の骨代謝の生化学的マーカーに対する、ラロキシフェンによる長期治療の効果をプラセボと比較して確立すること。
時間枠：無作為化、ベースライン、6、12、24、36、および 72 か月
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無作為化、ベースライン、6、12、24、36、および 72 か月
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骨粗鬆症の閉経後女性の血清脂質およびその他の心血管リスクの検査マーカーに対するラロキシフェンによる長期治療の効果を、プラセボと比較して確立すること。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、および 48 か月
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ベースライン、6、12、24、36、および 48 か月
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ラロキシフェンで治療された患者が利用する医療資源を定量化して、夜間の入院または骨粗鬆症による骨折を定量化することにより、その後の増分費用対効果分析を実行できるようにする。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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生活の質の測定器を完成させることにより、脊椎骨折が蔓延している骨粗鬆症の女性の生活の質に対するラロキシフェンの影響を評価すること。
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
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ベースライン、12、24、および 36 か月
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標準化された一連の神経心理測定テストを使用して、認知および神経精神運動機能に対するラロキシフェンの影響を評価すること。
時間枠：認知/神経精神運動評価: ベースライン、6、12、24、36、48、60、72 か月
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認知/神経精神運動評価: ベースライン、6、12、24、36、48、60、72 か月
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心血管リスクの生化学的マーカーをモニタリングすることにより、心血管疾患のリスクに対するラロキシフェンによる治療の影響を評価すること。
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、および 48 か月
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ベースライン、6、12、24、36、および 48 か月
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患者のサブセットにおける骨盤婦人科検査および子宮超音波の使用により、ラロキシフェンによる長期治療が子宮内膜がんのリスクに与える影響の可能性を評価すること。 検索戦略:
時間枠：婦人科検査および子宮超音波検査: スクリーニング、12、24、36、48、60、および 72 か月。
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婦人科検査および子宮超音波検査: スクリーニング、12、24、36、48、60、および 72 か月。
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乳癌に対するラロキシフェンによる長期治療の影響の可能性を評価すること。 検索戦略:
時間枠：マンモグラム: スクリーニング、24、36、48 60 および 72 か月
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マンモグラム: スクリーニング、24、36、48 60 および 72 か月
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被験者のアルツハイマー病（AD）の有病率に対するラロキシフェンによる治療の効果を、一連の検査と患者へのインタビュー、および脳 CT または MRI スキャンを含む認知症診断評価を使用して判断すること。
時間枠：治験中継続中
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治験中継続中
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認知症診断の実施により、骨粗鬆症の閉経後女性における脳血管（CV）疾患に関連する認知症の有病率に対するラロキシフェンによる長期治療の効果を決定すること。
時間枠：治験中継続中
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治験中継続中
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脳CTまたはMRIスキャンだけでなく、一連のテストと患者とのインタビューを含む認知症診断評価を使用して、被験者の認知症のすべての原因の有病率に対するラロキシフェンの効果を決定します。
時間枠：治験中継続中
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治験中継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年11月1日
一次修了 (実際)
1999年9月1日
研究の完了 (実際)
1999年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月30日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1363 (Clinical Research Center)
- H3S-MC-GGGK
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