Vergelijking van raloxifeenhydrochloride en placebo bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose (MORE)
30 april 2008 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Om het effect te bestuderen van langdurige behandeling met raloxifeen, vergeleken met placebo, op het aantal nieuwe wervelfracturen bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen met en zonder bestaande wervelfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7705
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentinië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heidelburg, Australië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, België
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Petach-Tiqva, Israël
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haugesund, Noorwegen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
LjublJana, Slovenië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London Bridge, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante postmenopauzale vrouwen die vrij zijn van ernstige of chronisch invaliderende aandoeningen, hebben een levensverwachting van ten minste 5 jaar, zullen naar verwachting ambulant blijven gedurende het gehele onderzoek en zullen naar verwachting terugkeren voor vervolgbezoeken.
- Vrouwen die hun laatste menstruatie minstens 2 jaar voor aanvang van het onderzoek hebben gehad.
- Vrouwen die geen taalbarrière hebben, coöperatief zijn en geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek beginnen
- Subonderzoek 1: BMD-metingen van de femurhals of lumbale wervelkolom 2,5 of meer standaarddeviaties onder de normale piekbotmassa voor gezonde premenopauzale vrouwen (T-score groter dan of gelijk aan 2,5).
- Substudie 2: Ofwel ten minste één matige of ten minste twee milde wervelfracturen in aanwezigheid van lage BMD (zoals hierboven gespecificeerd) of ten minste twee matige wervelfracturen, ongeacht de BMD.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere bekende botaandoeningen dan primaire osteoporose, zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie
- Patiënten die aan het begin van de studie klinisch ernstige postmenopauzale symptomen ervaren die oestrogeenvervangende therapie nodig hebben
- Patiënten met bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstcarcinoom of oestrogeenafhankelijke neoplasie
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker hebben gehad
- Patiënten met abnormale uteriene bloedingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, trombo-embolische aandoeningen of cerebrovasculair accident in de afgelopen 10 jaar, behalve patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose als gevolg van ongevallen
- Patiënten met endocriene stoornissen waarvoor farmacologische therapie nodig is, behalve diabetes type II
- Patiënten die niet biochemisch euthyroïd zijn of bij wie in de 2 maanden voor aanvang van het onderzoek veranderingen in de schildkliervervangende therapie zijn opgetreden.
- Patiënten met acute of chronische leverziekte
- Patiënten met een verminderde nierfunctie
- Patiënten met actieve nierlithiasis
- Patiënten met bekende, ernstige onbehandelde malabsorptiesyndromen
- Patiënten met pathologische fracturen (beide deelonderzoeken) of patiënten in deelonderzoek II bij wie alle wervelfracturen duidelijk het gevolg zijn van auto-ongelukken of andere ernstig traumatische ongevallen
- Patiënten bij wie geen bevredigende baseline thoracale en lumbale röntgenfoto's kunnen worden verkregen
- Patiënten met minder dan twee lendenwervels en minder dan vier borstwervels die niet gebroken zijn en evalueerbaar zijn voor incidentele fracturen
- Behandeling met therapeutische doses van een van de volgende medicijnen meer recent dan 6 maanden voor aanvang van de studie: androgeen, calcitonine, oestrogeen, progestageen
- Behandeling met therapeutische doses systemische corticosteroïden gedurende meer dan 1 maand gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Patiënten die therapeutische doses fluoriden hebben gekregen
- Patiënten die in de afgelopen 18 maanden gedurende meer dan 14 dagen bisfosfonaattherapie hebben gekregen of die in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek een bisfosfonaattherapie hebben gekregen.
- Patiënten die een hoge dosis heparinisatie (>7500 E/dag) nodig hebben bij aanvang van het onderzoek gedurende een totale periode die vermoedelijk langer zal zijn dan 6 maanden
- Patiënten die meer dan 3 maanden voor het begin van het onderzoek eenmaal per week werden behandeld met 50.000 IE of meer vitamine D, worden uitgesloten.
- Huidige systemische behandeling met een van de volgende medicijnen aan het begin van de studie: lithium, anticonvulsiva, regelmatig gebruik van fosfaatbindende antacida.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
Placebo één tablet oraal per dag
|
|
Experimenteel: 1
Raloxifeen HCL 60 mg oraal eenmaal daags
|
Raloxifeen HCL 60 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
Raloxifeen HCL 120 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Raloxifeen HCL 120 mg oraal eenmaal daags
|
Raloxifeen HCL 60 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
Raloxifeen HCL 120 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van het effect van langdurige behandeling met raloxifeen, vergeleken met placebo, op het aantal nieuwe wervelfracturen bij osteoporotische postmenopauzale vrouwen met en zonder prevalente wervelfracturen door middel van röntgenfoto's van de wervelkolom.
Tijdsspanne: Screening, 24, 36 en 72 maanden
|
Screening, 24, 36 en 72 maanden
|
|
Vaststellen van het effect van langdurige behandeling met raloxifeen, vergeleken met placebo, op de lumbale wervelkolom en de botmineraaldichtheid (BMD) van de dijbeenhals bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Tijdsspanne: Screening, baseline, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Screening, baseline, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Vaststellen van de veiligheid van chronische toediening van raloxifeen bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek (PE), ECG, mammogrammen en laboratoriumtests zullen worden gebruikt om de veiligheid bij de patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: AE's: gedurende de hele proef. PE's: randomisatie, 12, 24, 36, 48, 60, 72 maanden. ECG: randomisatie, 24, 48, 72 maanden. Mammogrammen: randomisatie, 12, 24, 36, 48, 60, 72 maanden. Labs: Randomisatie, baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 maanden.
|
AE's: gedurende de hele proef. PE's: randomisatie, 12, 24, 36, 48, 60, 72 maanden. ECG: randomisatie, 24, 48, 72 maanden. Mammogrammen: randomisatie, 12, 24, 36, 48, 60, 72 maanden. Labs: Randomisatie, baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van het effect van langdurige behandeling met raloxifeen, vergeleken met placebo, op het totale botmineraalgehalte van het lichaam en de radiale BMD bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 72 maanden
|
Basislijn, 24 en 72 maanden
|
|
Vaststellen van het effect van raloxifeen, vergeleken met placebo, op het aantal nieuwe niet-vertebrale fracturen alleen & van niet-vertebrale en vertebrale fracturen gecombineerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose door middel van röntgenfoto's van de wervelkolom en beoordeling van klinische fracturen.
Tijdsspanne: Spinale röntgenfoto's: screening, 24, 36 en 72 maanden. Beoordeling van klinische fracturen: gedurende de hele proef
|
Spinale röntgenfoto's: screening, 24, 36 en 72 maanden. Beoordeling van klinische fracturen: gedurende de hele proef
|
|
Vaststellen van het effect van langdurige behandeling met raloxifeen, vergeleken met placebo, op biochemische markers van botmetabolisme bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Tijdsspanne: Randomisatie, baseline, 6, 12, 24, 36 en 72 maanden
|
Randomisatie, baseline, 6, 12, 24, 36 en 72 maanden
|
|
Vaststellen van het effect van langdurige behandeling met raloxifeen, vergeleken met placebo, op serumlipiden en andere laboratoriummarkers van cardiovasculair risico bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Het kwantificeren van medische hulpmiddelen die worden gebruikt door patiënten die met raloxifeen worden behandeld, zodat een daaropvolgende incrementele kosteneffectiviteitsanalyse kan worden uitgevoerd door ziekenhuisopnames gedurende de nacht of osteoporotische fracturen te kwantificeren.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Om de impact van raloxifeen op de kwaliteit van leven te beoordelen bij osteoporotische vrouwen met veelvoorkomende wervelfracturen door de voltooiing van Quality of Life-instrumenten.
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 en 36 maanden
|
Basislijn, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Om de impact van raloxifeen op de cognitieve en neuropsychomotorische functie te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde reeks neuropsychometrische tests.
Tijdsspanne: Cognitieve/neuropsychomotorische beoordelingen: baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Cognitieve/neuropsychomotorische beoordelingen: baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Om de impact van behandeling met raloxifeen op het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen door biochemische markers van cardiovasculair risico te volgen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden
|
|
Om de mogelijke impact van langdurige behandeling met raloxifeen op de risico's van endometriumkanker te beoordelen door bekkengynaecologische onderzoeken en door het gebruik van echografie van de baarmoeder bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: GYN-examens en echografie van de baarmoeder: screening, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden.
|
GYN-examens en echografie van de baarmoeder: screening, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden.
|
|
Om de mogelijke impact van langdurige behandeling met raloxifeen op borstkanker te beoordelen.
Tijdsspanne: Mammogrammen: Screening, 24, 36,48 60 en 72 maanden
|
Mammogrammen: Screening, 24, 36,48 60 en 72 maanden
|
|
Vaststellen van het effect van de behandeling met raloxifeen op de prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) bij proefpersonen door gebruik te maken van een Dementia Diagnostic Evaluation die een reeks tests en interviews met de patiënt omvat, evenals een CT- of MRI-scan van de hersenen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele rechtszaak
|
Gedurende de hele rechtszaak
|
|
Vaststellen van het effect van langdurige behandeling met raloxifeen op de prevalentie van dementie geassocieerd met cerebrovasculaire (CV) ziekte bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose door toediening van de diagnose dementie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele rechtszaak
|
Gedurende de hele rechtszaak
|
|
Bepaal het effect van raloxifeen op de prevalentie van alle oorzaken van dementie bij proefpersonen door gebruik te maken van een Dementia Diagnostic Evaluation die een reeks tests en interviews met de patiënt omvat, evenals een CT- of MRI-scan van de hersenen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele rechtszaak
|
Gedurende de hele rechtszaak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1994
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Raloxifeenhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 1363 (Clinical Research Center)
- H3S-MC-GGGK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .