Comparación de clorhidrato de raloxifeno y placebo en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (MORE)
30 de abril de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudiar el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno, en comparación con placebo, sobre la tasa de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas osteoporóticas con y sin fracturas vertebrales existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7705
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina
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Heidelburg, Australia
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Graz, Austria
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Brussels, Bélgica
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Aarhus, Dinamarca
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Bratislava, Eslovaquia
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LjublJana, Eslovenia
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Barcelona, España
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Turku, Finlandia
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Lyon, Francia
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Budapest, Hungría
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Petach-Tiqva, Israel
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Firenze, Italia
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Mexico City, México
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Haugesund, Noruega
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Amsterdam, Países Bajos
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Bialystok, Polonia
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London Bridge, Reino Unido
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Praha, República Checa
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Singapore, Singapur
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Uppsala, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres posmenopáusicas ambulatorias sin afecciones graves o crónicamente discapacitantes, que tengan una expectativa de vida de al menos 5 años, que se espere que permanezcan ambulatorias durante todo el estudio y que regresen para las visitas de seguimiento.
- Mujeres que hayan tenido su última menstruación al menos 2 años antes de comenzar el estudio.
- Mujeres que no tienen barreras idiomáticas, son cooperativas y dan su consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Subestudio 1: Mediciones de DMO del cuello femoral o de la columna lumbar 2,5 o más desviaciones estándar por debajo de la masa ósea máxima normal para mujeres sanas premenopáusicas (puntuación T mayor o igual a 2,5).
- Subestudio 2: Al menos una fractura vertebral moderada o al menos dos fracturas vertebrales leves en presencia de DMO baja (como se especifica anteriormente) o al menos dos fracturas vertebrales moderadas, independientemente de la DMO.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos óseos actuales conocidos distintos de la osteoporosis primaria, como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal u osteomalacia
- Pacientes que experimentan síntomas posmenopáusicos clínicamente graves al comienzo del estudio que requieren terapia de reemplazo de estrógenos
- Pacientes con antecedentes, sospecha o diagnóstico de carcinoma de mama o neoplasia dependiente de estrógenos
- Pacientes que han tenido antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Pacientes con sangrado uterino anormal
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, trastornos tromboembólicos o accidente vascular cerebral en los últimos 10 años, excepto pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda por accidentes
- Pacientes que tienen trastornos endocrinos que requieren terapia farmacológica excepto diabetes tipo II
- Pacientes que no sean bioquímicamente eutiroideos o que hayan tenido cambios en la terapia de reemplazo tiroideo en los 2 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica.
- Pacientes que tienen insuficiencia renal.
- Pacientes con litiasis renal activa
- Pacientes con síndromes de malabsorción graves no tratados conocidos
- Pacientes con fracturas patológicas (ambos subestudios) o pacientes en el Subestudio II cuyas fracturas vertebrales son claramente el resultado de accidentes automovilísticos u otros accidentes traumáticos graves
- Pacientes en los que no se pueden obtener radiografías torácicas y lumbares basales satisfactorias
- Pacientes con menos de dos vértebras lumbares y menos de cuatro torácicas sin fracturas y evaluables para fracturas incidentes
- Tratamiento con dosis terapéuticas de cualquiera de los siguientes medicamentos más recientemente que 6 meses antes de comenzar el estudio: Andrógeno, Calcitonina, Estrógeno, Progestina
- Tratamiento con dosis terapéuticas de corticoides sistémicos durante más de 1 mes durante los 12 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes que han recibido dosis terapéuticas de fluoruros
- Pacientes que hayan recibido terapia con bisfosfonatos durante más de 14 días durante los últimos 18 meses o que hayan recibido cualquier terapia con bisfosfonatos en los últimos 6 meses antes de comenzar el estudio.
- Pacientes que requieren dosis altas de heparinización (>7500 U/día) al ingresar al estudio por un período total de tiempo que presumiblemente excederá los 6 meses
- Se excluirán los pacientes que estén siendo tratados con 50.000 UI o más de vitamina D una vez a la semana más recientemente que 3 meses antes de comenzar el estudio.
- Tratamiento sistémico actual con cualquiera de los siguientes medicamentos al inicio del estudio: litio, anticonvulsivos, uso regular de antiácidos quelantes de fosfato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
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Placebo una pestaña por vía oral por día
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Experimental: 1
Raloxifeno HCL 60 mg por vía oral una vez al día
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Raloxifeno HCL 60 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Raloxifeno HCL 120 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 2
Raloxifeno HCL 120 mg por vía oral una vez al día
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Raloxifeno HCL 60 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Raloxifeno HCL 120 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno, en comparación con placebo, sobre la tasa de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas osteoporóticas con y sin fracturas vertebrales prevalentes mediante radiografía de columna.
Periodo de tiempo: Detección, 24, 36 y 72 meses
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Detección, 24, 36 y 72 meses
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Establecer el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno, en comparación con placebo, sobre la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar y el cuello femoral en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Cribado, línea de base, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Establecer la seguridad de la administración crónica de raloxifeno en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Se utilizarán eventos adversos (AE), examen físico (PE), electrocardiograma, mamografías y pruebas de laboratorio para evaluar la seguridad en los pacientes.
Periodo de tiempo: EA: durante todo el ensayo. PE: Aleatorización, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. ECG: Aleatorización, 24, 48, 72 meses. Mamografías: Aleatorización, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. Laboratorios: Aleatorización, línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 meses.
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EA: durante todo el ensayo. PE: Aleatorización, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. ECG: Aleatorización, 24, 48, 72 meses. Mamografías: Aleatorización, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. Laboratorios: Aleatorización, línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno, en comparación con placebo, sobre el contenido mineral óseo corporal total y la DMO radial en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 72 meses
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Línea base, 24 y 72 meses
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Establecer el efecto del raloxifeno, en comparación con el placebo, sobre las tasas de nuevas fracturas no vertebrales solas y de fracturas no vertebrales y vertebrales combinadas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis mediante radiografía de columna y evaluación de fracturas clínicas.
Periodo de tiempo: Radiografías de columna: Cribado, 24, 36 y 72 meses. Valoración de las fracturas clínicas: a lo largo del ensayo
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Radiografías de columna: Cribado, 24, 36 y 72 meses. Valoración de las fracturas clínicas: a lo largo del ensayo
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Establecer el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno, en comparación con placebo, sobre los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Periodo de tiempo: Aleatorización, línea base, 6, 12, 24, 36 y 72 meses
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Aleatorización, línea base, 6, 12, 24, 36 y 72 meses
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Establecer el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno, en comparación con placebo, sobre los lípidos séricos y otros marcadores de laboratorio de riesgo cardiovascular en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Cuantificar los recursos médicos utilizados por los pacientes tratados con raloxifeno para poder realizar un análisis de costo-efectividad incremental posterior cuantificando las hospitalizaciones nocturnas o las fracturas osteoporóticas.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
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Evaluar el impacto del raloxifeno en la calidad de vida de mujeres osteoporóticas con fracturas vertebrales prevalentes mediante la realización de instrumentos de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24 y 36 meses
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Línea base, 12, 24 y 36 meses
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Evaluar el impacto del raloxifeno en la función cognitiva y neuropsicomotora mediante una batería estandarizada de pruebas neuropsicométricas.
Periodo de tiempo: Evaluaciones cognitivas/neuropsicomotoras: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Evaluaciones cognitivas/neuropsicomotoras: Línea base, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con raloxifeno sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular mediante la monitorización de marcadores bioquímicos de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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Evaluar la posible repercusión del tratamiento a largo plazo con raloxifeno sobre los riesgos de cáncer de endometrio mediante exámenes ginecológicos pélvicos y mediante el uso de ecografía uterina en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Exámenes ginecológicos y ultrasonido uterino: detección, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
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Exámenes ginecológicos y ultrasonido uterino: detección, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
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Evaluar el posible impacto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno en el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Mamografías: Detección, 24, 36,48 60 y 72 meses
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Mamografías: Detección, 24, 36,48 60 y 72 meses
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Determinar el efecto del tratamiento con raloxifeno sobre la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) en sujetos mediante el uso de una evaluación de diagnóstico de demencia que incluye una batería de pruebas y entrevistas con el paciente, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro.
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
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En curso durante todo el juicio
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Determinar el efecto del tratamiento a largo plazo con raloxifeno sobre la prevalencia de demencia asociada con enfermedad cerebrovascular (CV) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis mediante la administración del diagnóstico de demencia.
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
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En curso durante todo el juicio
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Determinar el efecto del raloxifeno en la prevalencia de todas las causas de demencia en sujetos mediante una evaluación diagnóstica de demencia que incluye una serie de pruebas y entrevistas con el paciente, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro.
Periodo de tiempo: En curso durante todo el juicio
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En curso durante todo el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 1363 (Clinical Research Center)
- H3S-MC-GGGK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .