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Comparaison du chlorhydrate de raloxifène et du placebo dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (MORE)

30 avril 2008 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étudier l'effet d'un traitement à long terme par raloxifène, par rapport à un placebo, sur le taux de nouvelles fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques avec et sans fractures vertébrales existantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7705

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
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  • Argentine
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine
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  • Australie
      • Heidelburg, Australie
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique
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  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
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  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
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  • Finlande
      • Turku, Finlande
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  • France
      • Lyon, France
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
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  • Israël
      • Petach-Tiqva, Israël
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  • Italie
      • Firenze, Italie
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
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  • Norvège
      • Haugesund, Norvège
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  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
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  • Royaume-Uni
      • London Bridge, Royaume-Uni
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  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
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  • Singapour
      • Singapore, Singapour
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  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
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  • Slovénie
      • LjublJana, Slovénie
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  • Suède
      • Uppsala, Suède
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  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ménopausées ambulatoires sans affections graves ou chroniquement invalidantes, ont une espérance de vie d'au moins 5 ans, doivent rester ambulatoires tout au long de l'étude et doivent revenir pour des visites de suivi.
  • Femmes qui ont eu leur dernière période menstruelle au moins 2 ans avant le début de l'étude.
  • Femmes qui n'ont pas de barrière linguistique, sont coopératives et donnent leur consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude
  • Sous-étude 1 : Mesures de la DMO du col fémoral ou du rachis lombaire 2,5 écarts-types ou plus en dessous de la masse osseuse maximale normale pour les femmes préménopausées en bonne santé (score T supérieur ou égal à 2,5).
  • Sous-étude 2 : Soit au moins une fracture vertébrale modérée, soit au moins deux fractures vertébrales légères en présence d'une faible DMO (comme spécifié ci-dessus) ou au moins deux fractures vertébrales modérées, quelle que soit la DMO.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles osseux actuels connus autres que l'ostéoporose primaire, tels que l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale ou l'ostéomalacie
  • Patientes présentant des symptômes post-ménopausiques cliniquement sévères au début de l'étude qui nécessitent une thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Patientes avec un cancer du sein connu, suspecté ou ayant des antécédents de cancer du sein ou de néoplasie dépendante des œstrogènes
  • Patients ayant eu des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Patientes présentant des saignements utérins anormaux
  • Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, de troubles thromboemboliques ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 10 dernières années, à l'exception des patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde due à des accidents
  • Patients atteints de troubles endocriniens nécessitant un traitement pharmacologique, sauf pour le diabète de type II
  • - Patients qui ne sont pas biochimiquement euthyroïdiens ou qui ont subi des modifications de la thérapie de remplacement de la thyroïde au cours des 2 mois précédant le début de l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Les patients qui ont une fonction rénale altérée
  • Patients atteints de lithiase rénale active
  • Patients atteints de syndromes de malabsorption sévères connus et non traités
  • Patients présentant des fractures pathologiques (dans les deux sous-études) ou patients de la sous-étude II dont toutes les fractures vertébrales sont clairement le résultat d'accidents de la route ou d'autres accidents gravement traumatiques
  • Patients chez qui des radiographies thoraciques et lombaires de base satisfaisantes ne peuvent pas être obtenues
  • Patients avec moins de deux vertèbres lombaires et moins de quatre vertèbres thoraciques non fracturées et évaluables pour les fractures incidentes
  • Traitement avec des doses thérapeutiques de l'un des médicaments suivants plus récemment que 6 mois avant le début de l'étude : androgène, calcitonine, œstrogène, progestatif
  • Traitement avec des doses thérapeutiques de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 1 mois au cours des 12 mois précédant le début de l'étude.
  • Patients ayant reçu des doses thérapeutiques de fluorures
  • Patients ayant reçu un traitement par bisphosphonates pendant plus de 14 jours au cours des 18 derniers mois ou ayant reçu un traitement par bisphosphonates au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude.
  • Patients nécessitant une héparinisation à haute dose (> 7500 U / jour) à l'entrée dans l'étude pendant une période totale qui dépassera vraisemblablement 6 mois
  • Les patients traités avec 50 000 UI ou plus de vitamine D une fois par semaine plus de 3 mois avant le début de l'étude seront exclus.
  • Traitement systémique actuel avec l'un des médicaments suivants au début de l'étude : lithium, anticonvulsivants, utilisation régulière d'antiacides liant les phosphates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Placebo un onglet par voie orale par jour
Expérimental: 1
Raloxifène HCL 60 mg par voie orale 1 fois/jour
Médicament: Raloxifène HCL
Raloxifène HCL 60 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Évista
  • LY139481
Médicament: Raloxifène HCL
Raloxifène HCL 120 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Évista
  • LY139481
Expérimental: 2
Raloxifène HCL 120 mg par voie orale 1 fois/jour
Médicament: Raloxifène HCL
Raloxifène HCL 60 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Évista
  • LY139481
Médicament: Raloxifène HCL
Raloxifène HCL 120 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Évista
  • LY139481

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir l'effet d'un traitement à long terme par raloxifène, par rapport à un placebo, sur le taux de nouvelles fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques avec et sans fractures vertébrales prévalentes par radiographie de la colonne vertébrale.
Délai: Dépistage, 24, 36 et 72 mois
Dépistage, 24, 36 et 72 mois
Établir l'effet d'un traitement à long terme par raloxifène, par rapport à un placebo, sur la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire et du col fémoral chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Délai: Dépistage, ligne de base, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois
Dépistage, ligne de base, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois
Établir l'innocuité de l'administration chronique de raloxifène chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les événements indésirables (EI), l'examen physique (EP), l'électrocardiogramme, les mammographies et les tests de laboratoire seront utilisés pour évaluer la sécurité des patientes.
Délai: EI : tout au long de l'essai. EP : Randomisation, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mois. ECG : Randomisation, 24, 48, 72 mois. Mammographies : Randomisation, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mois. Laboratoires : Randomisation, ligne de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 mois.
EI : tout au long de l'essai. EP : Randomisation, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mois. ECG : Randomisation, 24, 48, 72 mois. Mammographies : Randomisation, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mois. Laboratoires : Randomisation, ligne de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir l'effet d'un traitement à long terme avec du raloxifène, par rapport à un placebo, sur le contenu minéral osseux total du corps et la DMO radiale chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Délai: Baseline, 24 et 72 mois
Baseline, 24 et 72 mois
Établir l'effet du raloxifène, par rapport au placebo, sur les taux de nouvelles fractures non vertébrales seules et de fractures non vertébrales et vertébrales combinées chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose par radiographie vertébrale et évaluation des fractures cliniques.
Délai: Radiographies du rachis : Dépistage, 24, 36 et 72 mois. Évaluation des fractures cliniques : tout au long de l'essai
Radiographies du rachis : Dépistage, 24, 36 et 72 mois. Évaluation des fractures cliniques : tout au long de l'essai
Établir l'effet d'un traitement à long terme par raloxifène, par rapport à un placebo, sur les marqueurs biochimiques du métabolisme osseux chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Délai: Randomisation, départ, 6, 12, 24, 36 et 72 mois
Randomisation, départ, 6, 12, 24, 36 et 72 mois
Établir l'effet d'un traitement à long terme par raloxifène, par rapport à un placebo, sur les lipides sériques et d'autres marqueurs de laboratoire du risque cardiovasculaire chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Base de référence, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Quantifier les ressources médicales utilisées par les patients traités avec du raloxifène afin qu'une analyse coût-efficacité supplémentaire ultérieure puisse être effectuée en quantifiant les hospitalisations d'une nuit ou les fractures ostéoporotiques.
Délai: Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Base de référence, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluer l'impact du raloxifène sur la qualité de vie des femmes ostéoporotiques présentant des fractures vertébrales prévalentes en complétant les instruments de qualité de vie.
Délai: Base de référence, 12, 24 et 36 mois
Base de référence, 12, 24 et 36 mois
Évaluer l'impact du raloxifène sur les fonctions cognitives et neuropsychomotrices à l'aide d'une batterie standardisée de tests neuropsychométriques.
Délai: Évaluations cognitives/neuropsychomotrices : de base, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois
Évaluations cognitives/neuropsychomotrices : de base, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois
Évaluer l'impact du traitement par raloxifène sur le risque de maladie cardiovasculaire en surveillant les marqueurs biochimiques du risque cardiovasculaire.
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Base de référence, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Évaluer l'impact possible d'un traitement à long terme par raloxifène sur les risques de cancer de l'endomètre par des examens gynécologiques pelviens et par l'utilisation de l'échographie utérine chez un sous-ensemble de patientes.
Délai: Examens GYN et échographie utérine : Dépistage, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois.
Examens GYN et échographie utérine : Dépistage, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois.
Évaluer l'impact possible d'un traitement à long terme par raloxifène sur le cancer du sein.
Délai: Mammographies : Dépistage, 24, 36,48 60 et 72 mois
Mammographies : Dépistage, 24, 36,48 60 et 72 mois
Déterminer l'effet du traitement au raloxifène sur la prévalence de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les sujets en utilisant une évaluation diagnostique de la démence qui comprend une batterie de tests et des entretiens avec le patient ainsi qu'un scanner cérébral ou une IRM.
Délai: En cours tout au long du procès
En cours tout au long du procès
Déterminer l'effet d'un traitement à long terme au raloxifène sur la prévalence de la démence associée à une maladie cérébrovasculaire (CV) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose en administrant le diagnostic de démence.
Délai: En cours tout au long du procès
En cours tout au long du procès
Déterminer l'effet du raloxifène sur la prévalence de toutes les causes de démence chez les sujets en utilisant une évaluation diagnostique de la démence qui comprend une batterie de tests et d'entretiens avec le patient ainsi qu'un scanner cérébral ou une IRM.
Délai: En cours tout au long du procès
En cours tout au long du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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