Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ралоксифена гидрохлорида и плацебо при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом (MORE)

30 апреля 2008 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Изучить влияние длительного лечения ралоксифеном по сравнению с плацебо на частоту новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом, с имеющимися переломами позвонков и без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7705

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelburg, Австралия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Аргентина
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Wiesbaden, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Израиль
      • Petach-Tiqva, Израиль
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Норвегия
      • Haugesund, Норвегия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Словения
      • LjublJana, Словения
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • London Bridge, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные женщины в постменопаузе, не страдающие тяжелыми или хроническими инвалидизирующими состояниями, имеют ожидаемую продолжительность жизни не менее 5 лет, должны оставаться амбулаторными на протяжении всего исследования и должны возвращаться для последующих посещений.
  • Женщины, у которых последний менструальный цикл был не менее чем за 2 года до начала исследования.
  • Женщины, у которых нет языкового барьера, готовы сотрудничать и дают информированное согласие перед включением в исследование.
  • Подисследование 1: Показатели МПК шейки бедра или поясничного отдела позвоночника на 2,5 или более стандартных отклонения ниже нормального пика костной массы у здоровых женщин в пременопаузе (Т-показатель больше или равен 2,5).
  • Подисследование 2: Либо по крайней мере один умеренный, либо по крайней мере два легких перелома позвонков при наличии низкой МПК (как указано выше) или по крайней мере два умеренных перелома позвонков, независимо от МПК.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными текущими заболеваниями костей, кроме первичного остеопороза, такими как гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия или остеомаляция.
  • Пациентки с клинически выраженными постменопаузальными симптомами в начале исследования, требующие заместительной терапии эстрогенами.
  • Пациенты с известной, подозреваемой или имеющейся в анамнезе карциномой молочной железы или эстрогензависимой неоплазией.
  • Пациенты, у которых в анамнезе были онкологические заболевания в течение предшествующих 5 лет.
  • Пациентки с аномальными маточными кровотечениями
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен, тромбоэмболическими нарушениями или инсультом в анамнезе в течение последних 10 лет, за исключением пациентов с тромбозом глубоких вен в анамнезе вследствие несчастных случаев
  • Пациенты с эндокринными нарушениями, требующими фармакологической терапии, за исключением сахарного диабета II типа.
  • Пациенты, которые не находятся в эутиреоидном биохимическом состоянии или у которых произошли изменения в заместительной терапии щитовидной железы за 2 месяца до начала исследования.
  • Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями печени
  • Пациенты с нарушением функции почек
  • Пациенты с активным почечным камнеобразованием
  • Пациенты с известными тяжелыми нелечеными синдромами мальабсорбции
  • Пациенты с патологическими переломами (оба подисследования) или пациенты в подисследовании II, у которых все переломы позвонков явно являются результатом автомобильных аварий или других несчастных случаев с тяжелой травмой.
  • Пациенты, у которых невозможно получить удовлетворительную исходную рентгенограмму грудной клетки и поясничного отдела позвоночника.
  • Пациенты с менее чем двумя поясничными и менее чем с четырьмя грудными позвонками, которые не имеют переломов и подлежат оценке на наличие случайных переломов
  • Лечение терапевтическими дозами любого из следующих препаратов не позднее, чем за 6 месяцев до начала исследования: андроген, кальцитонин, эстроген, прогестин.
  • Лечение терапевтическими дозами системных кортикостероидов в течение более 1 месяца в течение 12 месяцев до начала исследования.
  • Пациенты, получившие терапевтические дозы фторидов
  • Пациенты, получавшие терапию бисфосфонатами более 14 дней в течение последних 18 месяцев или получавшие любую терапию бисфосфонатами в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  • Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах гепаринизации (>7500 ЕД/сут) при включении в исследование в течение общего периода времени, который предположительно превысит 6 месяцев.
  • Пациенты, получающие 50 000 МЕ или более витамина D один раз в неделю позднее, чем за 3 месяца до начала исследования, будут исключены.
  • Текущее системное лечение любым из следующих препаратов в начале исследования: литий, противосудорожные препараты, регулярное применение фосфатсвязывающих антацидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо по одной таблетке перорально в день
Экспериментальный: 1
Ралоксифен HCL 60 мг перорально один раз в день
Лекарство: Ралоксифен гидрохлорид
Ралоксифен HCL 60 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эвиста
  • LY139481
Лекарство: Ралоксифен гидрохлорид
Ралоксифен гидрохлорид 120 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эвиста
  • LY139481
Экспериментальный: 2
Ралоксифен HCL 120 мг перорально один раз в день
Лекарство: Ралоксифен гидрохлорид
Ралоксифен HCL 60 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эвиста
  • LY139481
Лекарство: Ралоксифен гидрохлорид
Ралоксифен гидрохлорид 120 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Эвиста
  • LY139481

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить влияние длительного лечения ралоксифеном по сравнению с плацебо на частоту новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом с превалирующими переломами позвонков и без них по данным рентгенографии позвоночника.
Временное ограничение: Скрининг, 24, 36 и 72 месяца
Скрининг, 24, 36 и 72 месяца
Установить влияние длительного лечения ралоксифеном по сравнению с плацебо на минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника и шейки бедра (МПКТ) у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца
Скрининг, исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца
Установить безопасность длительного приема ралоксифена у женщин в постменопаузе с остеопорозом. Нежелательные явления (НЯ), физикальное обследование (ФЭ), ЭКГ, маммограммы и лабораторные тесты будут использоваться для оценки безопасности пациентов.
Временное ограничение: НЯ: на протяжении всего испытания. PE: Рандомизация, 12, 24, 36, 48, 60, 72 месяца. ЭКГ: Рандомизация, 24, 48, 72 мес. Маммограммы: Рандомизация, 12, 24, 36, 48, 60, 72 месяца. Лабораторные исследования: рандомизация, исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 месяца.
НЯ: на протяжении всего испытания. PE: Рандомизация, 12, 24, 36, 48, 60, 72 месяца. ЭКГ: Рандомизация, 24, 48, 72 мес. Маммограммы: Рандомизация, 12, 24, 36, 48, 60, 72 месяца. Лабораторные исследования: рандомизация, исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить влияние длительного лечения ралоксифеном по сравнению с плацебо на общее содержание минералов в костях тела и МПК лучевой кости у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 72 месяца
Исходный уровень, 24 и 72 месяца
Установить влияние ралоксифена по сравнению с плацебо на частоту новых невертебральных переломов отдельно и невертебральных и вертебральных переломов в сочетании у женщин в постменопаузе с остеопорозом с помощью рентгенографии позвоночника и оценки клинических переломов.
Временное ограничение: Рентгенография позвоночника: скрининг, 24, 36 и 72 месяца. Оценка клинических переломов: на протяжении всего исследования
Рентгенография позвоночника: скрининг, 24, 36 и 72 месяца. Оценка клинических переломов: на протяжении всего исследования
Установить влияние длительного лечения ралоксифеном по сравнению с плацебо на биохимические маркеры костного метаболизма у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Временное ограничение: Рандомизация, исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 72 месяца
Рандомизация, исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 72 месяца
Установить влияние длительного лечения ралоксифеном по сравнению с плацебо на сывороточные липиды и другие лабораторные маркеры сердечно-сосудистого риска у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Для количественной оценки медицинских ресурсов, используемых пациентами, получающими ралоксифен, чтобы можно было выполнить последующий дополнительный анализ экономической эффективности путем количественной оценки ночных госпитализаций или остеопоротических переломов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценить влияние ралоксифена на качество жизни у женщин с остеопорозом и преобладающими переломами позвонков путем заполнения инструментов для оценки качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
Оценить влияние ралоксифена на когнитивную и нейропсихомоторную функцию с помощью стандартизированной батареи нейропсихометрических тестов.
Временное ограничение: Когнитивные/нейропсихомоторные оценки: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца
Когнитивные/нейропсихомоторные оценки: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца
Оценить влияние лечения ралоксифеном на риск сердечно-сосудистых заболеваний путем мониторинга биохимических маркеров сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Оценить возможное влияние длительного лечения ралоксифеном на риск развития рака эндометрия с помощью гинекологических обследований малого таза и ультразвукового исследования матки у части пациенток.
Временное ограничение: Гинекологические осмотры и УЗИ матки: скрининг, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца.
Гинекологические осмотры и УЗИ матки: скрининг, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца.
Оценить возможное влияние длительного лечения ралоксифеном на рак молочной железы.
Временное ограничение: Маммограммы: скрининг, 24, 36, 48 60 и 72 месяца
Маммограммы: скрининг, 24, 36, 48 60 и 72 месяца
Определить влияние лечения ралоксифеном на распространенность болезни Альцгеймера (БА) у субъектов с помощью диагностической оценки деменции, которая включает набор тестов и интервью с пациентом, а также КТ или МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
Продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
Определить влияние длительного лечения ралоксифеном на распространенность деменции, связанной с цереброваскулярными (ЦВ) заболеваниями, у женщин в постменопаузе с остеопорозом путем проведения диагностики деменции.
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
Продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
Определите влияние ралоксифена на распространенность всех причин деменции у субъектов с помощью диагностической оценки деменции, которая включает набор тестов и интервью с пациентом, а также КТ или МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
Продолжается на протяжении всего судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ралоксифен гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться