Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av raloxifenhydroklorid och placebo vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos (MORE)

30 april 2008 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Att studera effekten av långtidsbehandling med raloxifen, jämfört med placebo, på frekvensen av nya kotfrakturer hos osteoporotiska postmenopausala kvinnor med och utan befintliga kotfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7705

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
      • Heidelburg, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Turku, Finland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Haugesund, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovenien
      • LjublJana, Slovenien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • London Bridge, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande postmenopausala kvinnor fria från svåra eller kroniskt handikappande tillstånd, har en förväntad livslängd på minst 5 år, förväntas förbli ambulerande under hela studien och förväntas återkomma för uppföljningsbesök.
  • Kvinnor som har haft sin senaste menstruation minst 2 år innan studien påbörjades.
  • Kvinnor som inte har någon språkbarriär, är samarbetsvilliga och som ger informerat samtycke innan de går in i studien
  • Delstudie 1: BMD-mått på lårbenshalsen eller ländryggen 2,5 eller fler standardavvikelser under normal benmassa för friska, premenopausala kvinnor (T-score högre än eller lika med 2,5).
  • Delstudie 2: Antingen minst en måttlig eller minst två lindriga kotfrakturer i närvaro av låg BMD (enligt ovan) eller minst två måttliga kotfrakturer, oavsett BMD.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra kända bensjukdomar än primär osteoporos, såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci
  • Patienter som upplever kliniskt allvarliga postmenopausala symtom i början av studien som kräver östrogenersättningsterapi
  • Patienter med känt, misstänkt eller anamnes på bröstkarcinom eller östrogenberoende neoplasi
  • Patienter som har haft någon historia av cancer under de senaste 5 åren
  • Patienter med onormal livmoderblödning
  • Patienter med en historia av djup ventrombos, tromboemboliska störningar eller cerebral vaskulär olycka inom de senaste 10 åren, förutom patienter med en historia av djup ventrombos på grund av olyckor
  • Patienter som har endokrina störningar som kräver farmakologisk terapi förutom typ II-diabetes
  • Patienter som inte är biokemiskt euthyroid eller som har haft förändringar i sköldkörtelersättningsterapi under 2 månader innan studiens start.
  • Patienter med akut eller kronisk leversjukdom
  • Patienter som har nedsatt njurfunktion
  • Patienter med aktiv njurlitiasis
  • Patienter med kända, svåra obehandlade malabsorptionssyndrom
  • Patienter med patologiska frakturer (båda delstudierna) eller patienter i delstudie II vars alla kotfrakturer uppenbarligen är ett resultat av bilolyckor eller andra allvarligt traumatiska olyckor
  • Patienter hos vilka tillfredsställande röntgenbilder från bröstkorg och ländrygg inte kan erhållas
  • Patienter med färre än två ländryggskotor och färre än fyra bröstkotor som inte är brutna och som kan utvärderas för incidentfrakturer
  • Behandling med terapeutiska doser av något av följande läkemedel mer nyligen än 6 månader innan studien påbörjades: androgen, kalcitonin, östrogen, gestagen
  • Behandling med terapeutiska doser av systemiska kortikosteroider i mer än 1 månad under de 12 månaderna innan studien påbörjas.
  • Patienter som har fått terapeutiska doser av fluorider
  • Patienter som har fått bisfosfonatbehandling i mer än 14 dagar under de senaste 18 månaderna eller som har fått någon bisfosfonatbehandling under de senaste 6 månaderna innan studien påbörjades.
  • Patienter som kräver högdosheparinisering (>7500 U/dag) vid studiestart under en total tidsperiod som förmodligen kommer att överstiga 6 månader
  • Patienter som behandlas med 50 000 IE eller mer av vitamin D en gång i veckan senare än 3 månader innan studien påbörjas kommer att exkluderas.
  • Aktuell systemisk behandling med någon av följande mediciner i början av studien: Litium, Antikonvulsiva medel, regelbunden användning av fosfatbindande antacida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo en tablett oralt per dag
Experimentell: 1
Raloxifen HCL 60 mg oralt en gång om dagen
Läkemedel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Evista
  • LY139481
Läkemedel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Evista
  • LY139481
Experimentell: 2
Raloxifene HCL 120 mg oralt en gång om dagen
Läkemedel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Evista
  • LY139481
Läkemedel: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Evista
  • LY139481

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa effekten av långtidsbehandling med raloxifen, jämfört med placebo, på frekvensen av nya kotfrakturer hos osteoporotiska postmenopausala kvinnor med och utan vanliga kotfrakturer genom ryggradsröntgen.
Tidsram: Screening, 24, 36 och 72 månader
Screening, 24, 36 och 72 månader
Att fastställa effekten av långtidsbehandling med raloxifen, jämfört med placebo, på benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen (BMD) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Tidsram: Screening, baslinje, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
Screening, baslinje, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
Att fastställa säkerheten för kronisk administrering av raloxifen hos postmenopausala kvinnor med osteoporos. Biverkningar (AE), fysisk undersökning (PE), EKG, mammografi och laboratorietester kommer att användas för att bedöma säkerheten hos patienterna.
Tidsram: AE: under hela rättegången. PEs: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 månader. EKG: Randomisering, 24, 48, 72 månader. Mammogram: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 månader. Labs: Randomisering, baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 månader.
AE: under hela rättegången. PEs: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 månader. EKG: Randomisering, 24, 48, 72 månader. Mammogram: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 månader. Labs: Randomisering, baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa effekten av långtidsbehandling med raloxifen, jämfört med placebo, på kroppens totala benmineralinnehåll och radiell BMD hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Tidsram: Baslinje, 24 och 72 månader
Baslinje, 24 och 72 månader
Att fastställa effekten av raloxifen, jämfört med placebo, på antalet nya icke-vertebrala frakturer enbart och av nonvertebrala och vertebrala frakturer kombinerat hos postmenopausala kvinnor med osteoporos genom ryggradsröntgen och bedömning av kliniska frakturer.
Tidsram: Ryggröntgen: Screening, 24, 36 och 72 månader. Bedömning av kliniska frakturer: under hela prövningen
Ryggröntgen: Screening, 24, 36 och 72 månader. Bedömning av kliniska frakturer: under hela prövningen
Att fastställa effekten av långtidsbehandling med raloxifen, jämfört med placebo, på biokemiska markörer för benmetabolism hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Tidsram: Randomisering, baslinje, 6, 12, 24, 36 och 72 månader
Randomisering, baslinje, 6, 12, 24, 36 och 72 månader
Att fastställa effekten av långtidsbehandling med raloxifen, jämfört med placebo, på serumlipider och andra laboratoriemarkörer för kardiovaskulär risk hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Att kvantifiera medicinska resurser som utnyttjas av patienter som behandlas med raloxifen så att en efterföljande inkrementell kostnadseffektivitetsanalys kan utföras genom att kvantifiera sjukhusvistelser över natten eller osteoporotiska frakturer.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Att bedöma effekten av raloxifen på livskvalitet hos osteoporotiska kvinnor med vanliga kotfrakturer genom att komplettera livskvalitetsinstrument.
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 36 månader
Baslinje, 12, 24 och 36 månader
Att bedöma effekten av raloxifen på kognitiv och neuropsykomotorisk funktion med hjälp av ett standardiserat batteri av neuropsykometriska tester.
Tidsram: Kognitiva/neuropsykomotoriska bedömningar: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
Kognitiva/neuropsykomotoriska bedömningar: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
Att bedöma effekten av behandling med raloxifen på risken för kardiovaskulär sjukdom genom att övervaka biokemiska markörer för kardiovaskulär risk.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 48 månader
Att bedöma den möjliga effekten av långtidsbehandling med raloxifen på riskerna för endometriecancer genom gynekologiska undersökningar i bäckenet och genom användning av uterin ultraljud hos en undergrupp av patienter.
Tidsram: GYN-undersökningar och uterin ultraljud: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader.
GYN-undersökningar och uterin ultraljud: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader.
Att bedöma den möjliga effekten av långtidsbehandling med raloxifen på bröstcancer.
Tidsram: Mammografi: Screening, 24, 36, 48 60 och 72 månader
Mammografi: Screening, 24, 36, 48 60 och 72 månader
För att fastställa effekten av behandling med raloxifen på förekomsten av Alzheimers sjukdom (AD) hos patienter med hjälp av en demensdiagnostisk utvärdering som inkluderar ett batteri av tester och intervjuer med patienten samt hjärn-CT eller MRI-skanning.
Tidsram: Pågår under hela rättegången
Pågår under hela rättegången
Att bestämma effekten av långtidsbehandling med raloxifen på förekomsten av demens associerad med cerebrovaskulär (CV) sjukdom hos postmenopausala kvinnor med osteoporos genom administrering av demensdiagnosen.
Tidsram: Pågår under hela rättegången
Pågår under hela rättegången
Bestäm effekten av raloxifen på förekomsten av alla orsaker till demens hos försökspersoner genom att använda en demensdiagnostisk utvärdering som inkluderar ett antal tester och intervjuer med patienten samt hjärn-CT eller MRI-skanning.
Tidsram: Pågår under hela rättegången
Pågår under hela rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på Raloxifen HCL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera