Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání raloxifen hydrochloridu a placeba v léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou (MORE)

30. dubna 2008 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studovat účinek dlouhodobé léčby raloxifenem ve srovnání s placebem na četnost nových vertebrálních fraktur u osteoporotických postmenopauzálních žen s existujícími vertebrálními frakturami a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7705

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrálie
      • Heidelburg, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Petach-Tiqva, Izrael
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norsko
      • Haugesund, Norsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Wiesbaden, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovinsko
      • LjublJana, Slovinsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • London Bridge, Spojené království
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní postmenopauzální ženy bez závažných nebo chronicky invalidizujících stavů, mají očekávanou délku života alespoň 5 let, očekává se, že zůstanou ambulantní po celou dobu studie a že se budou vracet na následné návštěvy.
  • Ženy, které měly poslední menstruaci alespoň 2 roky před zahájením studie.
  • Ženy, které nemají jazykovou bariéru, spolupracují a před vstupem do studie dávají informovaný souhlas
  • Podstudie 1: Měření BMD krčku stehenní kosti nebo bederní páteře 2,5 nebo více standardních odchylek pod normálním vrcholem kostní hmoty u zdravých žen před menopauzou (T-skóre větší nebo rovné 2,5).
  • Podstudie 2:Buď alespoň jedna středně závažná nebo alespoň dvě mírné zlomeniny obratle v přítomnosti nízké BMD (jak je specifikováno výše) nebo alespoň dvě středně těžké zlomeniny obratle, bez ohledu na BMD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými současnými kostními poruchami jinými než primární osteoporóza, jako je hyperparatyreóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie
  • Pacientky pociťující na začátku studie klinicky závažné postmenopauzální symptomy, které vyžadují estrogenovou substituční terapii
  • Pacienti se známým, suspektním nebo anamnézou karcinomu prsu nebo estrogen-dependentní neoplazie
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli anamnézu rakoviny během předchozích 5 let
  • Pacientky s abnormálním děložním krvácením
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, tromboembolických poruch nebo mozkových cévních příhod během posledních 10 let s výjimkou pacientů s anamnézou hluboké žilní trombózy v důsledku nehod
  • Pacienti s endokrinními poruchami vyžadujícími farmakologickou léčbu s výjimkou diabetu II
  • Pacienti, kteří nejsou biochemicky euthyroidní nebo u kterých došlo ke změnám v substituční léčbě štítné žlázy během 2 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacienti s aktivní ledvinovou litiázou
  • Pacienti se známými závažnými neléčenými malabsorpčními syndromy
  • Pacienti s patologickými zlomeninami (obě podstudie) nebo pacienti v podstudii II, jejichž všechny zlomeniny obratlů jsou jednoznačně důsledkem automobilových nehod nebo jiných těžce traumatických nehod
  • Pacienti, u kterých nelze získat uspokojivé výchozí rentgenové snímky hrudníku a beder
  • Pacienti s méně než dvěma bederními a méně než čtyřmi hrudními obratli, které jsou nezlomené a lze u nich vyhodnotit výskyt zlomenin
  • Léčba terapeutickými dávkami kteréhokoli z následujících léků později než 6 měsíců před zahájením studie: Androgen, Kalcitonin, Estrogen, Progestin
  • Léčba terapeutickými dávkami systémových kortikosteroidů po dobu delší než 1 měsíc během 12 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří dostali terapeutické dávky fluoridů
  • Pacienti, kteří během posledních 18 měsíců dostávali léčbu bisfosfonáty déle než 14 dní nebo kteří během posledních 6 měsíců před zahájením studie dostávali jakoukoli léčbu bisfosfonáty.
  • Pacienti vyžadující heparinizaci vysokou dávkou (>7500 U/den) při vstupu do studie po celkovou dobu, která pravděpodobně přesáhne 6 měsíců
  • Pacienti léčení 50 000 IU nebo více vitamínu D jednou týdně později než 3 měsíce před zahájením studie budou vyloučeni.
  • Současná systémová léčba některým z následujících léků na začátku studie: Lithium, Antikonvulziva, pravidelné užívání antacidů vázajících fosfáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta perorálně denně
Experimentální: 1
Raloxifen HCL 60 mg perorálně jednou denně
Lék: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Evista
  • LY139481
Lék: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Evista
  • LY139481
Experimentální: 2
Raloxifen HCL 120 mg perorálně jednou denně
Lék: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Evista
  • LY139481
Lék: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Evista
  • LY139481

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek dlouhodobé léčby raloxifenem ve srovnání s placebem na četnost nových vertebrálních zlomenin u osteoporotických postmenopauzálních žen s a bez prevalentních vertebrálních fraktur pomocí rentgenu páteře.
Časové okno: Screening, 24, 36 a 72 měsíců
Screening, 24, 36 a 72 měsíců
Stanovit účinek dlouhodobé léčby raloxifenem ve srovnání s placebem na kostní minerální hustotu bederní páteře a krčku femuru (BMD) u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Časové okno: Screening, výchozí, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců
Screening, výchozí, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců
Stanovit bezpečnost chronického podávání raloxifenu u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Nežádoucí účinky (AE), fyzikální vyšetření (PE), EKG, mamografie a laboratorní testy budou použity k posouzení bezpečnosti u pacientů.
Časové okno: AE: v průběhu studie. PE: Randomizace, 12, 24, 36, 48, 60, 72 měsíců. EKG: Randomizace, 24, 48, 72 měsíců. Mamografie: Randomizace, 12, 24, 36, 48, 60, 72 měsíců. Laboratoře: Randomizace, výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 měsíců.
AE: v průběhu studie. PE: Randomizace, 12, 24, 36, 48, 60, 72 měsíců. EKG: Randomizace, 24, 48, 72 měsíců. Mamografie: Randomizace, 12, 24, 36, 48, 60, 72 měsíců. Laboratoře: Randomizace, výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek dlouhodobé léčby raloxifenem ve srovnání s placebem na celkový obsah kostních minerálů v těle a radiální BMD u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 72 měsíců
Výchozí stav, 24 a 72 měsíců
Stanovit účinek raloxifenu ve srovnání s placebem na četnost nových nonvertebrálních zlomenin samotných & nonvertebrálních a vertebrálních zlomenin v kombinaci u postmenopauzálních žen s osteoporózou pomocí rentgenu páteře a hodnocení klinických zlomenin.
Časové okno: Rentgen páteře: Screening, 24, 36 a 72 měsíců. Hodnocení klinických zlomenin: v průběhu studie
Rentgen páteře: Screening, 24, 36 a 72 měsíců. Hodnocení klinických zlomenin: v průběhu studie
Stanovit účinek dlouhodobé léčby raloxifenem ve srovnání s placebem na biochemické markery kostního metabolismu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Časové okno: Randomizace, výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 72 měsíců
Randomizace, výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 72 měsíců
Stanovit účinek dlouhodobé léčby raloxifenem ve srovnání s placebem na sérové ​​lipidy a další laboratorní markery kardiovaskulárního rizika u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Kvantifikovat lékařské zdroje využívané pacienty léčenými raloxifenem, aby mohla být provedena následná přírůstková analýza nákladové efektivity kvantifikací přes noc hospitalizací nebo osteoporotických zlomenin.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Posoudit vliv raloxifenu na kvalitu života u osteoporotických žen s prevalentními vertebrálními zlomeninami dokončením nástrojů kvality života.
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav, 12, 24 a 36 měsíců
Posoudit vliv raloxifenu na kognitivní a neuropsychomotorické funkce pomocí standardizované baterie neuropsychometrických testů.
Časové okno: Kognitivní/neuropsychomotorické hodnocení: výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců
Kognitivní/neuropsychomotorické hodnocení: výchozí stav, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců
Zhodnotit vliv léčby raloxifenem na riziko kardiovaskulárních onemocnění sledováním biochemických markerů kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Posoudit možný dopad dlouhodobé léčby raloxifenem na rizika karcinomu endometria pomocí gynekologických vyšetření pánve a pomocí ultrazvuku dělohy u podskupiny pacientek.
Časové okno: GYN vyšetření a ultrazvuk dělohy: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců.
GYN vyšetření a ultrazvuk dělohy: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců.
Zhodnotit možný dopad dlouhodobé léčby raloxifenem na karcinom prsu.
Časové okno: Mamografie: Screening, 24, 36, 48 60 a 72 měsíců
Mamografie: Screening, 24, 36, 48 60 a 72 měsíců
Stanovit účinek léčby raloxifenem na prevalenci Alzheimerovy choroby (AD) u subjektů pomocí diagnostického hodnocení demence, které zahrnuje soubor testů a rozhovorů s pacientem a také CT nebo MRI sken mozku.
Časové okno: Probíhá po celou dobu soudního řízení
Probíhá po celou dobu soudního řízení
Stanovit vliv dlouhodobé léčby raloxifenem na prevalenci demence spojené s cerebrovaskulárním (KV) onemocněním u postmenopauzálních žen s osteoporózou pomocí stanovení diagnózy demence.
Časové okno: Probíhá po celou dobu soudního řízení
Probíhá po celou dobu soudního řízení
Určete účinek raloxifenu na prevalenci všech příčin demence u subjektů pomocí diagnostického hodnocení demence, které zahrnuje soubor testů a rozhovorů s pacientem a také CT nebo MRI mozku.
Časové okno: Probíhá po celou dobu soudního řízení
Probíhá po celou dobu soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raloxifen HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit