Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av raloxifenhydroklorid og placebo i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose (MORE)

30. april 2008 oppdatert av: Eli Lilly and Company
For å studere effekten av langtidsbehandling med raloksifen, sammenlignet med placebo, på frekvensen av nye vertebrale frakturer hos osteoporotiske postmenopausale kvinner med og uten eksisterende vertebrale frakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Heidelburg, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Turku, Finland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Haugesund, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovenia
      • LjublJana, Slovenia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • London Bridge, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende postmenopausale kvinner fri for alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander, har en forventet levetid på minst 5 år, forventes å forbli ambulerende gjennom hele studien, og forventes å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
  • Kvinner som har hatt sin siste menstruasjon minst 2 år før studiestart.
  • Kvinner som ikke har noen språkbarriere, er samarbeidsvillige, og som gir informert samtykke før de går inn i studien
  • Delstudie 1: Lårhals eller lumbale BMD-målinger 2,5 eller flere standardavvik under normal maksimal benmasse for friske, premenopausale kvinner (T-score større enn eller lik 2,5).
  • Delstudie 2: Enten minst ett moderat eller minst to milde vertebrale frakturer i nærvær av lav BMD (som spesifisert ovenfor) eller minst to moderate vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente nåværende skjelettlidelser andre enn primær osteoporose, slik som hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci
  • Pasienter som opplever klinisk alvorlige postmenopausale symptomer i begynnelsen av studien som krever østrogenerstatningsterapi
  • Pasienter med kjent, mistenkt eller historie med brystkarsinom eller østrogenavhengig neoplasi
  • Pasienter som har hatt noen historie med kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter med unormal livmorblødning
  • Pasienter med en historie med dyp venetrombose, tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær ulykke i løpet av de siste 10 årene, bortsett fra pasienter med en historie med dyp venetrombose på grunn av ulykker
  • Pasienter som har endokrine lidelser som krever farmakologisk behandling bortsett fra type II diabetes
  • Pasienter som ikke er biokjemisk euthyroid eller som har hatt endringer i thyreoideaerstatningsterapi i løpet av 2 måneder før studiestart.
  • Pasienter med akutt eller kronisk leversykdom
  • Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter med aktiv nyrelitiasis
  • Pasienter med kjente, alvorlige ubehandlede malabsorpsjonssyndromer
  • Pasienter med patologiske frakturer (begge delstudier) eller pasienter i delstudie II hvis vertebrale frakturer tydeligvis er et resultat av bilulykker eller andre alvorlig traumatiske ulykker
  • Pasienter hvor tilfredsstillende baseline thorax- og lumbal-røntgenbilder ikke kan oppnås
  • Pasienter med mindre enn to lumbale og mindre enn fire brystvirvler som er ufrakturerte og evaluerbare for hendelige frakturer
  • Behandling med terapeutiske doser av noen av følgende medisiner mer nylig enn 6 måneder før studiestart: androgen, kalsitonin, østrogen, gestagen
  • Behandling med terapeutiske doser av systemiske kortikosteroider i mer enn 1 måned i løpet av de 12 månedene før studiestart.
  • Pasienter som har fått terapeutiske doser fluor
  • Pasienter som har mottatt bisfosfonatbehandling i mer enn 14 dager i løpet av de siste 18 månedene eller som har mottatt bisfosfonatbehandling i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
  • Pasienter som trenger høydose heparinisering (>7500 U/dag) ved studiestart i en total periode som antagelig vil overstige 6 måneder
  • Pasienter som behandles med 50 000 IE eller mer vitamin D én gang i uken senere enn 3 måneder før studiestart vil bli ekskludert.
  • Gjeldende systemisk behandling med noen av følgende medisiner i begynnelsen av studien: Litium, Antikonvulsiva, regelmessig bruk av fosfatbindende antacida.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo en tablett oralt per dag
Eksperimentell: 1
Raloxifene HCL 60 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Raloxifene HCL
Raloxifene HCL 60 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Evista
  • LY139481
Legemiddel: Raloxifene HCL
Raloxifene HCL 120 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Evista
  • LY139481
Eksperimentell: 2
Raloxifene HCL 120 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Raloxifene HCL
Raloxifene HCL 60 mg oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Evista
  • LY139481
Legemiddel: Raloxifene HCL
Raloxifene HCL 120 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Evista
  • LY139481

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå effekten av langtidsbehandling med raloksifen, sammenlignet med placebo, på frekvensen av nye vertebrale frakturer hos osteoporotiske postmenopausale kvinner med og uten utbredte vertebrale frakturer ved spinal røntgen.
Tidsramme: Screening, 24, 36 og 72 måneder
Screening, 24, 36 og 72 måneder
For å fastslå effekten av langtidsbehandling med raloksifen, sammenlignet med placebo, på lumbal ryggrad og lårhalsbenmineraltetthet (BMD) hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Tidsramme: Screening, baseline, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
Screening, baseline, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
For å etablere sikkerheten ved kronisk administrering av raloxifen hos postmenopausale kvinner med osteoporose. Bivirkninger (AE), fysisk undersøkelse (PE), EKG, mammografi og laboratorietester vil bli brukt for å vurdere sikkerheten hos pasientene.
Tidsramme: AE: gjennom hele forsøket. PEs: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. EKG: Randomisering, 24, 48, 72 måneder. Mammogrammer: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. Labs: Randomisering, baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 måneder.
AE: gjennom hele forsøket. PEs: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. EKG: Randomisering, 24, 48, 72 måneder. Mammogrammer: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. Labs: Randomisering, baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå effekten av langtidsbehandling med raloksifen, sammenlignet med placebo, på det totale kroppsbeinmineralinnholdet og radial BMD hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Tidsramme: Baseline, 24 og 72 måneder
Baseline, 24 og 72 måneder
For å fastslå effekten av raloxifen, sammenlignet med placebo, på frekvensen av nye ikke-vertebrale frakturer alene og av nonvertebrale og vertebrale frakturer kombinert hos postmenopausale kvinner med osteoporose ved spinal røntgen og vurdering av kliniske frakturer.
Tidsramme: Spinal røntgen: Screening, 24, 36 og 72 måneder. Vurdering av kliniske brudd: gjennom hele forsøket
Spinal røntgen: Screening, 24, 36 og 72 måneder. Vurdering av kliniske brudd: gjennom hele forsøket
For å fastslå effekten av langtidsbehandling med raloksifen, sammenlignet med placebo, på biokjemiske markører for benmetabolisme hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Tidsramme: Randomisering, baseline, 6, 12, 24, 36 og 72 måneder
Randomisering, baseline, 6, 12, 24, 36 og 72 måneder
For å fastslå effekten av langtidsbehandling med raloksifen, sammenlignet med placebo, på serumlipider og andre laboratoriemarkører for kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å kvantifisere medisinske ressurser brukt av pasienter behandlet med raloksifen slik at en påfølgende inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse kan utføres ved å kvantifisere sykehusinnleggelser over natten eller osteoporotiske frakturer.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24,30 og 36 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24,30 og 36 måneder
Å vurdere virkningen av raloxifen på livskvalitet hos osteoporotiske kvinner med utbredte vertebrale frakturer ved å fullføre livskvalitetsinstrumenter.
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
For å vurdere virkningen av raloxifen på kognitiv og nevropsykomotorisk funksjon ved å bruke et standardisert batteri av nevropsykometriske tester.
Tidsramme: Kognitive/nevropsykomotoriske vurderinger: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
Kognitive/nevropsykomotoriske vurderinger: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
For å vurdere virkningen av behandling med raloxifen på risikoen for kardiovaskulær sykdom ved å overvåke biokjemiske markører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Å vurdere den mulige effekten av langtidsbehandling med raloxifen på risikoen for endometriekreft ved gynekologiske undersøkelser i bekkenet og ved bruk av uterin ultralyd hos en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: GYN-undersøkelser og livmorultralyd: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder.
GYN-undersøkelser og livmorultralyd: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder.
For å vurdere mulig effekt av langtidsbehandling med raloxifen på brystkreft.
Tidsramme: Mammogrammer: Screening, 24, 36, 48 60 og 72 måneder
Mammogrammer: Screening, 24, 36, 48 60 og 72 måneder
For å bestemme effekten av behandling med raloxifen på forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) hos forsøkspersoner ved å bruke en demensdiagnostisk evaluering som inkluderer et batteri av tester og intervjuer med pasienten samt hjerne-CT eller MR-skanning.
Tidsramme: Pågår gjennom hele rettssaken
Pågår gjennom hele rettssaken
For å bestemme effekten av langtidsbehandling med raloksifen på forekomsten av demens assosiert med cerebrovaskulær (CV) sykdom hos postmenopausale kvinner med osteoporose ved administrering av demensdiagnosen.
Tidsramme: Pågår gjennom hele rettssaken
Pågår gjennom hele rettssaken
Bestem effekten av raloxifen på utbredelsen av alle årsaker til demens hos forsøkspersoner ved å bruke en demensdiagnostisk evaluering som inkluderer et batteri av tester og intervjuer med pasienten samt hjerne-CT- eller MR-skanning.
Tidsramme: Pågår gjennom hele rettssaken
Pågår gjennom hele rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere