Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre cloridrato de raloxifeno e placebo no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose (MORE)

30 de abril de 2008 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudar o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno, comparado com placebo, na taxa de novas fraturas vertebrais em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas com e sem fraturas vertebrais existentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7705

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrália
      • Heidelburg, Austrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Eslovênia
      • LjublJana, Eslovênia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • França
      • Lyon, França
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • México
      • Mexico City, México
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • London Bridge, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais livres de condições graves ou incapacitantes crônicas, têm uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos, espera-se que permaneçam ambulatoriais durante todo o estudo e que retornem para consultas de acompanhamento.
  • Mulheres que tiveram seu último período menstrual pelo menos 2 anos antes de iniciar o estudo.
  • Mulheres que não têm barreira de idioma, são cooperativas e que dão consentimento informado antes de entrar no estudo
  • Subestudo 1: Medições de DMO do colo do fêmur ou da coluna lombar 2,5 ou mais desvios padrão abaixo do pico de massa óssea normal para mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa (escore T maior ou igual a 2,5).
  • Subestudo 2: Pelo menos uma moderada ou pelo menos duas fraturas vertebrais leves na presença de baixa DMO (conforme especificado acima) ou pelo menos duas fraturas vertebrais moderadas, independentemente da DMO.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios ósseos atuais conhecidos além da osteoporose primária, como hiperparatireoidismo, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia
  • Pacientes com sintomas de pós-menopausa clinicamente graves no início do estudo que requerem terapia de reposição de estrogênio
  • Pacientes com história conhecida, suspeita ou história de carcinoma de mama ou neoplasia dependente de estrogênio
  • Pacientes que tiveram qualquer história de câncer nos últimos 5 anos
  • Pacientes com sangramento uterino anormal
  • Pacientes com história de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral nos últimos 10 anos, exceto pacientes com história de trombose venosa profunda devido a acidentes
  • Pacientes com distúrbios endócrinos que requerem terapia farmacológica, exceto para diabetes tipo II
  • Pacientes que não são bioquimicamente eutireoideos ou que tiveram alterações na terapia de reposição da tireoide nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
  • Pacientes com doença hepática aguda ou crônica
  • Pacientes com disfunção renal
  • Pacientes com litíase renal ativa
  • Pacientes com síndromes de má absorção graves conhecidas e não tratadas
  • Pacientes com fraturas patológicas (ambos subestudos) ou pacientes no Subestudo II cujas fraturas vertebrais são claramente resultado de acidentes automobilísticos ou outros acidentes gravemente traumáticos
  • Pacientes nos quais as radiografias torácicas e lombares basais satisfatórias não podem ser obtidas
  • Pacientes com menos de duas vértebras lombares e menos de quatro vértebras torácicas não fraturadas e avaliáveis ​​para fraturas incidentes
  • Tratamento com doses terapêuticas de qualquer um dos seguintes medicamentos mais recentemente do que 6 meses antes do início do estudo: andrógeno, calcitonina, estrogênio, progesterona
  • Tratamento com doses terapêuticas de corticosteroides sistêmicos por mais de 1 mês durante os 12 meses anteriores ao início do estudo.
  • Pacientes que receberam doses terapêuticas de fluoretos
  • Pacientes que receberam terapia com bisfosfonatos por mais de 14 dias durante os últimos 18 meses ou que receberam qualquer terapia com bisfosfonatos nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
  • Pacientes que necessitam de heparinização de alta dose (>7.500 U/dia) no início do estudo por um período total de tempo que presumivelmente excederá 6 meses
  • Os pacientes tratados com 50.000 UI ou mais de vitamina D uma vez por semana há mais de 3 meses antes do início do estudo serão excluídos.
  • Tratamento sistêmico atual com qualquer um dos seguintes medicamentos no início do estudo: lítio, anticonvulsivantes, uso regular de antiácidos ligantes de fosfato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Placebo um comprimido por via oral por dia
Experimental: 1
Raloxifeno HCL 60 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Raloxifeno HCL
Raloxifeno HCL 60 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Evista
  • LY139481
Medicamento: Raloxifeno HCL
Raloxifeno HCL 120 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Evista
  • LY139481
Experimental: 2
Raloxifeno HCL 120 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Raloxifeno HCL
Raloxifeno HCL 60 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Evista
  • LY139481
Medicamento: Raloxifeno HCL
Raloxifeno HCL 120 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Evista
  • LY139481

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno, em comparação com placebo, na taxa de novas fraturas vertebrais em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas com e sem fraturas vertebrais prevalentes por radiografia da coluna vertebral.
Prazo: Triagem, 24, 36 e 72 meses
Triagem, 24, 36 e 72 meses
Estabelecer o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno, em comparação com placebo, na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e do colo do fêmur em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Prazo: Triagem, linha de base, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
Triagem, linha de base, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
Estabelecer a segurança da administração crônica de raloxifeno em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Eventos adversos (EAs), exame físico (EP), eletrocardiograma, mamografias e exames laboratoriais serão usados ​​para avaliar a segurança dos pacientes.
Prazo: EAs: durante todo o julgamento. EPs: Randomização, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. ECG: Randomização, 24, 48, 72 meses. Mamografias: Randomização, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. Laboratórios: Randomização, linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 meses.
EAs: durante todo o julgamento. EPs: Randomização, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. ECG: Randomização, 24, 48, 72 meses. Mamografias: Randomização, 12, 24, 36, 48, 60, 72 meses. Laboratórios: Randomização, linha de base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno, em comparação com placebo, no conteúdo mineral ósseo corporal total e na DMO radial em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Prazo: Linha de base, 24 e 72 meses
Linha de base, 24 e 72 meses
Estabelecer o efeito do raloxifeno, em comparação com placebo, nas taxas de novas fraturas não vertebrais isoladamente e de fraturas não vertebrais e vertebrais combinadas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose por radiografia da coluna vertebral e avaliação de fraturas clínicas.
Prazo: Radiografias da Coluna: Triagem, 24, 36 e 72 meses. Avaliação de fraturas clínicas: ao longo do ensaio
Radiografias da Coluna: Triagem, 24, 36 e 72 meses. Avaliação de fraturas clínicas: ao longo do ensaio
Estabelecer o efeito do tratamento a longo prazo com raloxifeno, em comparação com placebo, nos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Prazo: Randomização, linha de base, 6, 12, 24, 36 e 72 meses
Randomização, linha de base, 6, 12, 24, 36 e 72 meses
Estabelecer o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno, em comparação com placebo, nos lipídios séricos e outros marcadores laboratoriais de risco cardiovascular em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Quantificar os recursos médicos utilizados por pacientes tratados com raloxifeno para que uma análise de custo-efetividade incremental subsequente possa ser realizada quantificando internações noturnas ou fraturas osteoporóticas.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24,30 e 36 meses
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24,30 e 36 meses
Avaliar o impacto do raloxifeno na qualidade de vida de mulheres osteoporóticas com fraturas vertebrais prevalentes por meio do preenchimento de instrumentos de qualidade de vida.
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses
Linha de base, 12, 24 e 36 meses
Avaliar o impacto do raloxifeno na função cognitiva e neuropsicomotora usando uma bateria padronizada de testes neuropsicométricos.
Prazo: Avaliações cognitivas/neuropsicomotoras: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
Avaliações cognitivas/neuropsicomotoras: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
Avaliar o impacto do tratamento com raloxifeno no risco de doença cardiovascular por meio do monitoramento de marcadores bioquímicos de risco cardiovascular.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 48 meses
Avaliar o possível impacto do tratamento de longo prazo com raloxifeno nos riscos de câncer de endométrio por exames ginecológicos pélvicos e pelo uso de ultrassonografia uterina em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Exames GYN e Ultrassonografia Uterina: Triagem, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses.
Exames GYN e Ultrassonografia Uterina: Triagem, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses.
Avaliar o possível impacto do tratamento de longo prazo com raloxifeno no câncer de mama.
Prazo: Mamografias: Rastreio, 24, 36,48 60 e 72 meses
Mamografias: Rastreio, 24, 36,48 60 e 72 meses
Determinar o efeito do tratamento com raloxifeno na prevalência da doença de Alzheimer (DA) em indivíduos usando uma Avaliação Diagnóstica de Demência, que inclui uma bateria de testes e entrevistas com o paciente, bem como tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética.
Prazo: Em andamento durante todo o julgamento
Em andamento durante todo o julgamento
Determinar o efeito do tratamento de longo prazo com raloxifeno na prevalência de demência associada à doença cerebrovascular (CV) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose por administração do diagnóstico de demência.
Prazo: Em andamento durante todo o julgamento
Em andamento durante todo o julgamento
Determine o efeito do raloxifeno na prevalência de todas as causas de demência em indivíduos usando uma Avaliação Diagnóstica de Demência, que inclui uma bateria de testes e entrevistas com o paciente, bem como tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética.
Prazo: Em andamento durante todo o julgamento
Em andamento durante todo o julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever