Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chlorowodorku raloksyfenu i placebo w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą (MORE)

30 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Zbadanie wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem, w porównaniu z placebo, na częstość nowych złamań kręgów u kobiet po menopauzie z osteoporozą z istniejącymi złamaniami kręgów i bez nich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7705

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelburg, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Graz, Austria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aarhus, Dania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Turku, Finlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Holandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petach-Tiqva, Izrael
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haugesund, Norwegia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Republika Czeska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bratislava, Słowacja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • LjublJana, Słowenia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Węgry
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London Bridge, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne kobiety po menopauzie wolne od ciężkich lub przewlekle upośledzających schorzeń, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 5 lat, oczekuje się, że będą chodzić przez cały czas trwania badania i będą zgłaszać się na wizyty kontrolne.
  • Kobiety, które miały ostatnią miesiączkę co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które nie mają bariery językowej, są chętne do współpracy i wyrażają świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Badanie częściowe 1: Pomiary BMD szyjki kości udowej lub kręgosłupa lędźwiowego 2,5 lub więcej odchyleń standardowych poniżej normalnej szczytowej masy kostnej u zdrowych kobiet przed menopauzą (T-score większy lub równy 2,5).
  • Badanie częściowe 2: Co najmniej jedno umiarkowane lub co najmniej dwa łagodne złamania kręgów przy niskiej BMD (jak określono powyżej) lub co najmniej dwa umiarkowane złamania kręgów, niezależnie od BMD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi obecnie zaburzeniami kości innymi niż pierwotna osteoporoza, takimi jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja
  • Pacjenci, u których na początku badania wystąpiły klinicznie ciężkie objawy pomenopauzalne, wymagające estrogenowej terapii zastępczej
  • Pacjenci ze stwierdzonym, podejrzewanym lub w wywiadzie rakiem piersi lub nowotworem estrogenozależnym
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek nowotwór
  • Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub incydentami naczyniowymi mózgu w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem pacjentów z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie w wyniku wypadków
  • Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi wymagającymi leczenia farmakologicznego z wyjątkiem cukrzycy typu II
  • Pacjenci, u których biochemiczna eutyreoza nie jest w stanie eutyreozy lub u których w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania nastąpiły zmiany w leczeniu zastępczym tarczycy.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z czynną kamicą nerkową
  • Pacjenci ze znanymi, ciężkimi, nieleczonymi zespołami złego wchłaniania
  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi (oba badania podrzędne) lub pacjenci z Podbadania II, u których wszystkie złamania kręgów są wyraźnie wynikiem wypadków samochodowych lub innych wypadków z ciężkim urazem
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać zadowalających wyjściowych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i lędźwi
  • Pacjenci z mniej niż dwoma kręgami lędźwiowymi i mniej niż czterema kręgami piersiowymi, którzy nie mają złamań i mogą być poddani ocenie pod kątem incydentalnych złamań
  • Leczenie dawkami terapeutycznymi któregokolwiek z następujących leków ostatnio niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania: androgen, kalcytonina, estrogen, progestagen
  • Leczenie terapeutycznymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 1 miesiąc w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapeutyczne dawki fluorków
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię bisfosfonianami przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 18 miesięcy lub którzy otrzymywali jakąkolwiek terapię bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci wymagający heparynizacji dużymi dawkami (>7500 j./dobę) w chwili włączenia do badania przez łączny okres, który przypuszczalnie przekroczy 6 miesięcy
  • Pacjenci leczeni co najmniej 50 000 j.m. witaminy D raz w tygodniu w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania zostaną wykluczeni.
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe dowolnym z następujących leków na początku badania: lit, leki przeciwdrgawkowe, regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy wiążących fosforany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo jedna tabletka doustnie dziennie
Eksperymentalny: 1
Raloksyfen HCL 60 mg doustnie raz dziennie
Raloksyfen HCL 60 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Evista
  • LY139481
Raloksyfen HCL 120 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Evista
  • LY139481
Eksperymentalny: 2
Raloksyfen HCL 120 mg doustnie raz dziennie
Raloksyfen HCL 60 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Evista
  • LY139481
Raloksyfen HCL 120 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Evista
  • LY139481

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem, w porównaniu z placebo, na częstość nowych złamań kręgów u kobiet po menopauzie z osteoporozą, z dominującymi złamaniami kręgów i bez, za pomocą prześwietlenia kręgosłupa.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 24, 36 i 72 miesiące
Badania przesiewowe, 24, 36 i 72 miesiące
Ocena wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem w porównaniu z placebo na gęstość mineralną (BMD) kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
Ocena bezpieczeństwa przewlekłego podawania raloksyfenu kobietom po menopauzie z osteoporozą. Zdarzenia niepożądane (AE), badanie fizykalne (PE), EKG, mammografia i badania laboratoryjne zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa pacjentów.
Ramy czasowe: AE: przez cały okres próbny. PE: Randomizacja, 12, 24, 36, 48, 60, 72 miesiące. EKG: Randomizacja, 24, 48, 72 miesiące. Mammogramy: Randomizacja, 12, 24, 36, 48, 60, 72 miesiące. Laboratoria: Randomizacja, początek, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 miesiące.
AE: przez cały okres próbny. PE: Randomizacja, 12, 24, 36, 48, 60, 72 miesiące. EKG: Randomizacja, 24, 48, 72 miesiące. Mammogramy: Randomizacja, 12, 24, 36, 48, 60, 72 miesiące. Laboratoria: Randomizacja, początek, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem w porównaniu z placebo na całkowitą zawartość mineralną kości i BMD kości promieniowej u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 72 miesiące
Wartość wyjściowa, 24 i 72 miesiące
Ustalenie wpływu raloksyfenu, w porównaniu z placebo, na częstość występowania nowych złamań pozakręgowych oraz łącznych złamań pozakręgowych i kręgowych u kobiet po menopauzie z osteoporozą na podstawie prześwietlenia kręgosłupa i oceny klinicznej złamań.
Ramy czasowe: RTG kręgosłupa: badanie przesiewowe, 24, 36 i 72 miesiące. Ocena klinicznych złamań: przez cały czas trwania badania
RTG kręgosłupa: badanie przesiewowe, 24, 36 i 72 miesiące. Ocena klinicznych złamań: przez cały czas trwania badania
Ocena wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem w porównaniu z placebo na biochemiczne markery metabolizmu kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Ramy czasowe: Randomizacja, punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 i 72 miesiące
Randomizacja, punkt wyjściowy, 6, 12, 24, 36 i 72 miesiące
Ustalenie wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem, w porównaniu z placebo, na lipidy w surowicy i inne laboratoryjne markery ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Ilościowe określenie zasobów medycznych wykorzystywanych przez pacjentów leczonych raloksyfenem, tak aby można było przeprowadzić późniejszą przyrostową analizę opłacalności poprzez ilościowe określenie nocnych hospitalizacji lub złamań osteoporotycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ocena wpływu raloksyfenu na jakość życia kobiet z osteoporozą z przewagą złamań kręgów poprzez wypełnienie kwestionariuszy Quality of Life.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Ocena wpływu raloksyfenu na funkcje poznawcze i neuropsychomotoryczne przy użyciu wystandaryzowanej baterii testów neuropsychometrycznych.
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych/neuropsychomotorycznych: wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
Ocena funkcji poznawczych/neuropsychomotorycznych: wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
Ocena wpływu leczenia raloksyfenem na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez monitorowanie biochemicznych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Ocena możliwego wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem na ryzyko raka endometrium na podstawie badań ginekologicznych miednicy mniejszej i zastosowania ultrasonografii macicy w podgrupie pacjentek.
Ramy czasowe: Egzaminy GYN i USG macicy: badania przesiewowe, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące.
Egzaminy GYN i USG macicy: badania przesiewowe, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące.
Ocena możliwego wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem na raka piersi.
Ramy czasowe: Mammogramy: przesiewowe, 24, 36,48 60 i 72 miesiące
Mammogramy: przesiewowe, 24, 36,48 60 i 72 miesiące
Określenie wpływu leczenia raloksyfenem na częstość występowania choroby Alzheimera (AD) u pacjentów za pomocą oceny diagnostycznej demencji, która obejmuje zestaw testów i wywiadów z pacjentem, jak również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu.
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres próbny
Trwające przez cały okres próbny
Określenie wpływu długotrwałego leczenia raloksyfenem na częstość występowania otępienia związanego z chorobą naczyniowo-mózgową (CV) u kobiet po menopauzie z osteoporozą poprzez postawienie diagnozy otępienia.
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres próbny
Trwające przez cały okres próbny
Określenie wpływu raloksyfenu na częstość występowania wszystkich przyczyn demencji u pacjentów za pomocą oceny diagnostycznej demencji, która obejmuje zestaw testów i wywiadów z pacjentem, a także tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu.
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres próbny
Trwające przez cały okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek raloksyfenu

3
Subskrybuj