Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af raloxifenhydrochlorid og placebo i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose (MORE)

30. april 2008 opdateret af: Eli Lilly and Company
At undersøge effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen sammenlignet med placebo på antallet af nye vertebrale frakturer hos osteoporotiske postmenopausale kvinder med og uden eksisterende vertebrale frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
      • Heidelburg, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London Bridge, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Turku, Finland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Haugesund, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovenien
      • LjublJana, Slovenien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante postmenopausale kvinder fri for alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande, har en forventet levetid på mindst 5 år, forventes at forblive ambulante gennem hele undersøgelsen og forventes at vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Kvinder, der har haft deres sidste menstruation mindst 2 år før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Kvinder, der ikke har nogen sprogbarriere, er samarbejdsvillige, og som giver informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen
  • Delstudie 1: Lårhals- eller lændehvirvelsøjlen BMD-målinger 2,5 eller flere standardafvigelser under normal maksimal knoglemasse for raske, præmenopausale kvinder (T-score større end eller lig med 2,5).
  • Delstudie 2: Enten mindst et moderat eller mindst to milde vertebrale frakturer ved tilstedeværelse af lav BMD (som specificeret ovenfor) eller mindst to moderate vertebrale frakturer, uanset BMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte aktuelle knoglelidelser andre end primær osteoporose, såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci
  • Patienter, der oplever klinisk alvorlige postmenopausale symptomer i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som kræver østrogenerstatningsterapi
  • Patienter med kendt, mistænkt eller anamnese med brystkarcinom eller østrogenafhængig neoplasi
  • Patienter, som har haft kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år
  • Patienter med unormal uterinblødning
  • Patienter med en anamnese med dyb venetrombose, tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 10 år, undtagen patienter med en anamnese med dyb venetrombose på grund af ulykker
  • Patienter, der har endokrine lidelser, der kræver farmakologisk behandling bortset fra type II diabetes
  • Patienter, der ikke er biokemisk euthyreoidea, eller som har haft ændringer i thyreoideasubstitutionsterapi i de 2 måneder før studiets start.
  • Patienter med akut eller kronisk leversygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med aktiv nyrelithiasis
  • Patienter med kendte, svære ubehandlede malabsorptionssyndromer
  • Patienter med patologiske frakturer (begge delstudier) eller patienter i delstudie II, hvis vertebrale frakturer klart er et resultat af bilulykker eller andre alvorligt traumatiske ulykker
  • Patienter, hvor tilfredsstillende baseline røntgenbilleder af thorax og lumbal ikke kan opnås
  • Patienter med mindre end to lændehvirvler og mindre end fire thoraxhvirvler, der er ubrudte og evaluerbare for hændelige frakturer
  • Behandling med terapeutiske doser af en eller flere af følgende medikamenter mere for nylig end 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen: androgen, calcitonin, østrogen, gestagen
  • Behandling med terapeutiske doser af systemiske kortikosteroider i mere end 1 måned i løbet af de 12 måneder, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Patienter, der har modtaget terapeutiske doser af fluorider
  • Patienter, der har modtaget bisfosfonatbehandling i mere end 14 dage i løbet af de seneste 18 måneder, eller som har modtaget bisfosfonatbehandling inden for de sidste 6 måneder, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Patienter, der har behov for højdosis heparinisering (>7500 U/dag) ved studiestart i en samlet periode, der formodentlig vil overstige 6 måneder
  • Patienter, der behandles med 50.000 IE eller mere D-vitamin én gang om ugen, senest 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Aktuel systemisk behandling med en eller flere af følgende medikamenter i begyndelsen af ​​undersøgelsen: Lithium, Antikonvulsiva, regelmæssig brug af fosfatbindende antacida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Placebo en tablet oralt om dagen
Eksperimentel: 1
Raloxifen HCL 60 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Evista
  • LY139481
Medicin: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Evista
  • LY139481
Eksperimentel: 2
Raloxifen HCL 120 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 60 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Evista
  • LY139481
Medicin: Raloxifen HCL
Raloxifen HCL 120 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Evista
  • LY139481

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastslå effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen sammenlignet med placebo på antallet af nye vertebrale frakturer hos osteoporotiske postmenopausale kvinder med og uden udbredte vertebrale frakturer ved spinal røntgen.
Tidsramme: Screening, 24, 36 og 72 måneder
Screening, 24, 36 og 72 måneder
At fastslå effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen sammenlignet med placebo på lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsens knoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Tidsramme: Screening, baseline, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
Screening, baseline, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
At fastslå sikkerheden ved kronisk administration af raloxifen hos postmenopausale kvinder med osteoporose. Bivirkninger (AE'er), fysisk undersøgelse (PE), EKG, mammografi og laboratorieprøver vil blive brugt til at vurdere sikkerheden hos patienterne.
Tidsramme: AE'er: gennem hele forsøget. PE'er: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. EKG: Randomisering, 24, 48, 72 måneder. Mammogrammer: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. Labs: Randomisering, baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 måneder.
AE'er: gennem hele forsøget. PE'er: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. EKG: Randomisering, 24, 48, 72 måneder. Mammogrammer: Randomisering, 12, 24, 36, 48, 60, 72 måneder. Labs: Randomisering, baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastslå effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen sammenlignet med placebo på det samlede knoglemineralindhold i kroppen og radial BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Tidsramme: Baseline, 24 og 72 måneder
Baseline, 24 og 72 måneder
At fastslå effekten af ​​raloxifen sammenlignet med placebo på antallet af nye nonvertebrale frakturer alene og af nonvertebrale og vertebrale frakturer kombineret hos postmenopausale kvinder med osteoporose ved spinal røntgen og vurdering af kliniske frakturer.
Tidsramme: Spinal røntgen: Screening, 24, 36 og 72 måneder. Vurdering af kliniske frakturer: gennem hele forsøget
Spinal røntgen: Screening, 24, 36 og 72 måneder. Vurdering af kliniske frakturer: gennem hele forsøget
At fastslå effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen sammenlignet med placebo på biokemiske markører for knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Tidsramme: Randomisering, baseline, 6, 12, 24, 36 og 72 måneder
Randomisering, baseline, 6, 12, 24, 36 og 72 måneder
At fastslå effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen sammenlignet med placebo på serumlipider og andre laboratoriemarkører for kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
At kvantificere medicinske ressourcer brugt af patienter behandlet med raloxifen, således at en efterfølgende trinvis omkostningseffektivitetsanalyse kan udføres ved at kvantificere indlæggelser natten over eller osteoporotiske frakturer.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
At vurdere virkningen af ​​raloxifen på livskvaliteten hos osteoporotiske kvinder med udbredte vertebrale frakturer ved at færdiggøre livskvalitetsinstrumenter.
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
At vurdere virkningen af ​​raloxifen på kognitiv og neuropsykomotorisk funktion ved hjælp af et standardiseret batteri af neuropsykometriske tests.
Tidsramme: Kognitive/neuropsykomotoriske vurderinger: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
Kognitive/neuropsykomotoriske vurderinger: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
At vurdere virkningen af ​​behandling med raloxifen på risikoen for kardiovaskulær sygdom ved at overvåge biokemiske markører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
At vurdere den mulige indvirkning af langtidsbehandling med raloxifen på risikoen for endometriecancer ved bækken gynækologiske undersøgelser og ved brug af uterin ultralyd hos en undergruppe af patienter.
Tidsramme: GYN-undersøgelser og livmoderultralyd: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder.
GYN-undersøgelser og livmoderultralyd: Screening, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder.
At vurdere den mulige effekt af langtidsbehandling med raloxifen på brystkræft.
Tidsramme: Mammogrammer: Screening, 24, 36, 48 60 og 72 måneder
Mammogrammer: Screening, 24, 36, 48 60 og 72 måneder
At bestemme effekten af ​​behandling med raloxifen på forekomsten af ​​Alzheimers sygdom (AD) hos forsøgspersoner ved at bruge en demensdiagnostisk evaluering, som omfatter et batteri af tests og interviews med patienten samt hjerne-CT- eller MR-scanning.
Tidsramme: Løbende under hele retssagen
Løbende under hele retssagen
At bestemme effekten af ​​langtidsbehandling med raloxifen på forekomsten af ​​demens forbundet med cerebrovaskulær (CV) sygdom hos postmenopausale kvinder med osteoporose ved administration af demensdiagnosen.
Tidsramme: Løbende under hele retssagen
Løbende under hele retssagen
Bestem effekten af ​​raloxifen på forekomsten af ​​alle årsager til demens hos forsøgspersoner ved at bruge en demensdiagnostisk evaluering, som omfatter et batteri af tests og interviews med patienten samt hjerne-CT- eller MR-scanning.
Tidsramme: Løbende under hele retssagen
Løbende under hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Raloxifen HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner