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Confronto tra raloxifene cloridrato e placebo nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi (MORE)

30 aprile 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studiare l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene, rispetto al placebo, sul tasso di nuove fratture vertebrali nelle donne in postmenopausa osteoporotiche con e senza fratture vertebrali esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7705

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
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  • Australia
      • Heidelburg, Australia
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  • Austria
      • Graz, Austria
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  • Belgio
      • Brussels, Belgio
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  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
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  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
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  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
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  • Francia
      • Lyon, Francia
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  • Germania
      • Wiesbaden, Germania
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  • Israele
      • Petach-Tiqva, Israele
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  • Italia
      • Firenze, Italia
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  • Messico
      • Mexico City, Messico
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  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia
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  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
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  • Regno Unito
      • London Bridge, Regno Unito
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  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
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  • Singapore
      • Singapore, Singapore
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  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
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  • Slovenia
      • LjublJana, Slovenia
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
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  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
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  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ambulatoriali in postmenopausa prive di condizioni gravi o cronicamente invalidanti, hanno un'aspettativa di vita di almeno 5 anni, dovrebbero rimanere deambulanti durante l'intero studio e dovrebbero tornare per le visite di follow-up.
  • Donne che hanno avuto l'ultimo ciclo mestruale almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio.
  • Donne che non hanno barriere linguistiche, collaborative e che danno il consenso informato prima di entrare nello studio
  • Sottostudio 1: Misurazioni della BMD del collo femorale o della colonna lombare 2,5 o più deviazioni standard al di sotto del normale picco di massa ossea per donne sane in premenopausa (T-score maggiore o uguale a 2,5).
  • Sottostudio 2: almeno una frattura vertebrale moderata o almeno due lievi in ​​presenza di BMD basso (come specificato sopra) o almeno due fratture vertebrali moderate, indipendentemente dalla BMD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie ossee attuali note diverse dall'osteoporosi primaria, come iperparatiroidismo, morbo di Paget, osteodistrofia renale o osteomalacia
  • - Pazienti che manifestano sintomi postmenopausali clinicamente gravi all'inizio dello studio che richiedono una terapia sostitutiva con estrogeni
  • Pazienti con carcinoma mammario noto, sospetto o anamnestico o neoplasia estrogeno-dipendente
  • Pazienti che hanno avuto una storia di cancro nei 5 anni precedenti
  • Pazienti con sanguinamento uterino anormale
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o incidente vascolare cerebrale negli ultimi 10 anni, ad eccezione dei pazienti con una storia di trombosi venosa profonda dovuta a incidenti
  • Pazienti con disturbi endocrini che richiedono terapia farmacologica ad eccezione del diabete di tipo II
  • Pazienti che non sono biochimicamente eutiroidei o che hanno avuto cambiamenti nella terapia sostitutiva della tiroide nei 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con malattia epatica acuta o cronica
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
  • Pazienti con litiasi renale attiva
  • Pazienti con sindromi da malassorbimento note, gravi e non trattate
  • Pazienti con fratture patologiche (entrambi i sottostudi) o pazienti nel Sottostudio II le cui fratture vertebrali sono tutte chiaramente il risultato di incidenti automobilistici o altri incidenti gravemente traumatici
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere immagini radiografiche toraciche e lombari soddisfacenti al basale
  • Pazienti con meno di due vertebre lombari e meno di quattro toraciche non fratturate e valutabili per fratture incidenti
  • Trattamento con dosi terapeutiche di uno qualsiasi dei seguenti farmaci più recentemente di 6 mesi prima dell'inizio dello studio: androgeni, calcitonina, estrogeni, progestinici
  • Trattamento con dosi terapeutiche di corticosteroidi sistemici per più di 1 mese durante i 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di fluoruri
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia con bifosfonati per più di 14 giorni negli ultimi 18 mesi o che hanno ricevuto qualsiasi terapia con bifosfonati negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che richiedono eparinizzazione ad alte dosi (>7500 U/die) all'ingresso nello studio per un periodo di tempo totale che presumibilmente supererà i 6 mesi
  • Saranno esclusi i pazienti trattati con 50.000 UI o più di vitamina D una volta alla settimana più recentemente di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Attuale trattamento sistemico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci all'inizio dello studio: litio, anticonvulsivanti, uso regolare di antiacidi leganti il ​​fosfato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo una compressa per via orale al giorno
Sperimentale: 1
Raloxifene HCL 60 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Raloxifene cloridrato
Raloxifene HCL 60 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Evista
  • LY139481
Droga: Raloxifene cloridrato
Raloxifene HCL 120 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Evista
  • LY139481
Sperimentale: 2
Raloxifene HCL 120 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Raloxifene cloridrato
Raloxifene HCL 60 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Evista
  • LY139481
Droga: Raloxifene cloridrato
Raloxifene HCL 120 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Evista
  • LY139481

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene, rispetto al placebo, sul tasso di nuove fratture vertebrali nelle donne in postmenopausa osteoporotiche con e senza fratture vertebrali prevalenti mediante radiografia spinale.
Lasso di tempo: Screening, 24, 36 e 72 mesi
Screening, 24, 36 e 72 mesi
Per stabilire l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene, rispetto al placebo, sulla densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare e del collo del femore nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Lasso di tempo: Screening, basale, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi
Screening, basale, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi
Per stabilire la sicurezza della somministrazione cronica di raloxifene nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. Per valutare la sicurezza nei pazienti verranno utilizzati eventi avversi (EA), esame fisico (PE), ECG, mammografie e test di laboratorio.
Lasso di tempo: AE: durante tutto il processo. PE: randomizzazione, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mesi. ECG: randomizzazione, 24, 48, 72 mesi. Mammografie: randomizzazione, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mesi. Laboratori: randomizzazione, basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 mesi.
AE: durante tutto il processo. PE: randomizzazione, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mesi. ECG: randomizzazione, 24, 48, 72 mesi. Mammografie: randomizzazione, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mesi. Laboratori: randomizzazione, basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato stabilito l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene, rispetto al placebo, sul contenuto totale di minerali ossei e sulla densità minerale ossea radiale nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Lasso di tempo: Basale, 24 e 72 mesi
Basale, 24 e 72 mesi
Stabilire l'effetto del raloxifene, rispetto al placebo, sui tassi di nuove fratture non vertebrali da sole e di fratture non vertebrali e vertebrali combinate nelle donne in postmenopausa con osteoporosi mediante radiografia spinale e valutazione delle fratture cliniche.
Lasso di tempo: Radiografie spinali: Screening, 24, 36 e 72 mesi. Valutazione delle fratture cliniche: durante tutto il processo
Radiografie spinali: Screening, 24, 36 e 72 mesi. Valutazione delle fratture cliniche: durante tutto il processo
Per stabilire l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene, rispetto al placebo, sui marcatori biochimici del metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Lasso di tempo: Randomizzazione, basale, 6, 12, 24, 36 e 72 mesi
Randomizzazione, basale, 6, 12, 24, 36 e 72 mesi
Per stabilire l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene, rispetto al placebo, sui lipidi sierici e altri marcatori di laboratorio del rischio cardiovascolare nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Quantificare le risorse mediche utilizzate dai pazienti trattati con raloxifene in modo che una successiva analisi costo-efficacia incrementale possa essere eseguita quantificando i ricoveri notturni o le fratture osteoporotiche.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24,30 e 36 mesi
Basale, 3, 6, 12, 18, 24,30 e 36 mesi
Valutare l'impatto del raloxifene sulla qualità della vita nelle donne osteoporotiche con fratture vertebrali prevalenti mediante il completamento degli strumenti per la qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 36 mesi
Basale, 12, 24 e 36 mesi
Valutare l'impatto del raloxifene sulla funzione cognitiva e neuropsicomotoria utilizzando una batteria standardizzata di test neuropsicometrici.
Lasso di tempo: Valutazioni cognitive/neuropsicomotrici: Basale, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi
Valutazioni cognitive/neuropsicomotrici: Basale, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi
Valutare l'impatto del trattamento con raloxifene sul rischio di malattie cardiovascolari monitorando i marcatori biochimici del rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Basale, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
Valutare il possibile impatto del trattamento a lungo termine con raloxifene sui rischi di cancro dell'endometrio mediante esami ginecologici pelvici e mediante l'uso dell'ecografia uterina in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Esami ginecologici ed ecografia uterina: screening, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi.
Esami ginecologici ed ecografia uterina: screening, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi.
Per valutare il possibile impatto del trattamento a lungo termine con raloxifene sul cancro al seno.
Lasso di tempo: Mammografie: Screening, 24, 36,48 60 e 72 mesi
Mammografie: Screening, 24, 36,48 60 e 72 mesi
Determinare l'effetto del trattamento con raloxifene sulla prevalenza della malattia di Alzheimer (AD) sui soggetti utilizzando una valutazione diagnostica della demenza che include una batteria di test e interviste con il paziente, nonché una TC cerebrale o una risonanza magnetica.
Lasso di tempo: In corso per tutto il processo
In corso per tutto il processo
Determinare l'effetto del trattamento a lungo termine con raloxifene sulla prevalenza della demenza associata a malattia cerebrovascolare (CV) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi mediante somministrazione della diagnosi di demenza.
Lasso di tempo: In corso per tutto il processo
In corso per tutto il processo
Determinare l'effetto del raloxifene sulla prevalenza di tutte le cause di demenza nei soggetti utilizzando una valutazione diagnostica della demenza che include una batteria di test e colloqui con il paziente, nonché una TC cerebrale o una risonanza magnetica.
Lasso di tempo: In corso per tutto il processo
In corso per tutto il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1363 (Clinical Research Center)
  • H3S-MC-GGGK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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