골다공증이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 Raloxifene Hydrochloride와 위약의 비교 (MORE)
2008년 4월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
기존 척추 골절 유무에 관계없이 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 새로운 척추 골절 비율에 대한 raloxifene 장기 치료의 효과를 위약과 비교하여 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7705
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Haugesund, 노르웨이
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Christchurch, 뉴질랜드
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Aarhus, 덴마크
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Wiesbaden, 독일
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Mexico City, 멕시코
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California
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San Francisco, California, 미국
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Brussels, 벨기에
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Uppsala, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Bratislava, 슬로바키아
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LjublJana, 슬로베니아
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Singapore, 싱가포르
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Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나
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London Bridge, 영국
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Graz, 오스트리아
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Petach-Tiqva, 이스라엘
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Firenze, 이탈리아
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Praha, 체코 공화국
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Lyon, 프랑스
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Turku, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Heidelburg, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중증 또는 만성 장애가 없는 보행 가능한 폐경 후 여성은 기대 수명이 최소 5년이고 전체 연구 기간 동안 보행이 가능하며 후속 방문을 위해 돌아올 것으로 예상됩니다.
- 연구를 시작하기 최소 2년 전에 마지막 월경을 한 여성.
- 언어 장벽이 없고 협조적이며 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 한 여성
- 하위 연구 1: 대퇴 경부 또는 요추 BMD 측정값이 건강한 폐경 전 여성의 정상 최대 골량보다 2.5 이상 표준 편차(T-점수가 2.5 이상).
- 하위 연구 2: BMD에 관계없이 낮은 BMD(위에서 명시한 대로) 또는 최소 2개의 중등도 척추 골절이 있는 경우 최소 1개의 중등도 또는 최소 2개의 경미한 척추 골절.
제외 기준:
- 부갑상선기능항진증, 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증과 같은 원발성 골다공증 이외의 알려진 현재 뼈 질환이 있는 환자
- 연구 초기에 에스트로겐 대체 요법이 필요한 임상적으로 심각한 폐경 후 증상을 경험한 환자
- 유방암 또는 에스트로겐 의존성 신생물의 알려진, 의심되는 또는 과거력이 있는 환자
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자
- 비정상 자궁출혈 환자
- 사고로 인한 심부정맥혈전증의 병력이 있는 환자를 제외한 지난 10년 이내의 심부정맥혈전증, 혈전색전성 질환 또는 뇌혈관질환의 병력이 있는 환자
- 제2형 당뇨병을 제외한 약물치료가 필요한 내분비계 질환자
- 생화학적으로 정상 갑상선이 아니거나 연구 시작 전 2개월 동안 갑상선 대체 요법에 변화가 있었던 환자.
- 급성 또는 만성 간 질환이 있는 환자
- 신장 기능이 저하된 환자
- 활동성 신결석증 환자
- 알려진 중증 치료되지 않은 흡수장애 증후군이 있는 환자
- 병적 골절(두 하위 연구 모두)이 있는 환자 또는 모든 척추 골절이 자동차 사고 또는 기타 심각한 외상 사고의 결과인 하위 연구 II의 환자
- 만족스러운 기준선 흉부 및 요추 X-선 사진을 얻을 수 없는 환자
- 2개 미만의 요추 및 4개 미만의 흉추가 골절되지 않고 사고 골절에 대한 평가가 가능한 환자
- 연구 시작 전 6개월보다 최근에 다음 약물 중 하나의 치료 용량으로 치료: 안드로겐, 칼시토닌, 에스트로겐, 프로게스틴
- 연구 시작 전 12개월 동안 1개월 이상 전신 코르티코스테로이드의 치료 용량으로 치료.
- 치료 용량의 불소를 투여받은 환자
- 지난 18개월 동안 14일 이상 비스포스포네이트 요법을 받았거나 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 비스포스포네이트 요법을 받은 환자.
- 6개월을 초과할 것으로 예상되는 총 기간 동안 연구 시작 시 고용량 헤파린 투여(>7500 U/일)가 필요한 환자
- 연구 시작 전 3개월보다 최근에 매주 1회 50,000 IU 이상의 비타민 D를 투여받은 환자는 제외됩니다.
- 연구 시작 시 다음 약물 중 하나를 사용한 현재 전신 치료: 리튬, 항경련제, 인산염 결합 제산제의 규칙적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
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하루에 경구로 위약 1정
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실험적: 1
Raloxifene HCL 60mg 1일 1회 경구 투여
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Raloxifene HCL 60mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Raloxifene HCL 120mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2
Raloxifene HCL 120mg 1일 1회 경구 투여
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Raloxifene HCL 60mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Raloxifene HCL 120mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 X-레이에 의한 일반적인 척추 골절 유무에 관계없이 골다공증성 폐경 후 여성의 새로운 척추 골절 비율에 대한 랄록시펜 장기 치료의 효과를 위약과 비교하여 확립합니다.
기간: 스크리닝, 24, 36, 72개월
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스크리닝, 24, 36, 72개월
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골다공증이 있는 폐경 후 여성의 요추 및 대퇴 경부 골밀도(BMD)에 대한 랄록시펜 장기 치료의 효과를 위약과 비교하여 확립합니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월
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스크리닝, 기준선, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월
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골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 랄록시펜의 만성 투여의 안전성을 확립합니다. 유해 사례(AE), 신체 검사(PE), EKG, 유방조영상 및 실험실 검사를 사용하여 환자의 안전성을 평가할 것입니다.
기간: AE: 시험 기간 내내. PE: 무작위화, 12, 24, 36, 48, 60, 72개월. ECG: 무작위화, 24, 48, 72개월. 유방조영상: 무작위화, 12, 24, 36, 48, 60, 72개월. 실험실: 무작위화, 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72개월.
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AE: 시험 기간 내내. PE: 무작위화, 12, 24, 36, 48, 60, 72개월. ECG: 무작위화, 24, 48, 72개월. 유방조영상: 무작위화, 12, 24, 36, 48, 60, 72개월. 실험실: 무작위화, 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골다공증이 있는 폐경 후 여성의 전신 골 무기질 함량 및 요골 골밀도에 대한 랄록시펜 장기 치료의 효과를 위약과 비교하여 확립합니다.
기간: 기준선, 24개월 및 72개월
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기준선, 24개월 및 72개월
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골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 새로운 비척추 골절 단독 비율 및 비척추 및 척추 골절이 결합된 비율에 대한 랄록시펜의 효과를 위약과 비교하여 척추 X-레이 및 임상 골절 평가를 통해 확립합니다.
기간: 척추 X-레이: 스크리닝, 24, 36 및 72개월. 임상 골절의 평가: 시험 전반에 걸쳐
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척추 X-레이: 스크리닝, 24, 36 및 72개월. 임상 골절의 평가: 시험 전반에 걸쳐
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골다공증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 대사의 생화학적 지표에 대한 랄록시펜 장기 치료의 효과를 위약과 비교하여 확립합니다.
기간: 무작위배정, 기준선, 6, 12, 24, 36 및 72개월
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무작위배정, 기준선, 6, 12, 24, 36 및 72개월
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골다공증이 있는 폐경 후 여성의 혈청 지질 및 심혈관 위험의 다른 실험실 마커에 대한 raloxifene 장기 치료의 효과를 위약과 비교하여 확립합니다.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48개월
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기준선, 6, 12, 24, 36, 48개월
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야간 입원 또는 골다공증성 골절을 정량화하여 후속 증분 비용 효율성 분석을 수행할 수 있도록 랄록시펜으로 치료받은 환자가 사용하는 의료 자원을 정량화합니다.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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삶의 질 기기의 완성으로 널리 퍼진 척추 골절이 있는 골다공증 여성의 삶의 질에 대한 랄록시펜의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
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기준선, 12, 24, 36개월
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표준화된 신경심리검사 배터리를 사용하여 인지 및 신경정신운동 기능에 대한 랄록시펜의 영향을 평가합니다.
기간: 인지/신경정신운동 평가: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월
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인지/신경정신운동 평가: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월
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심혈관 위험의 생화학적 마커를 모니터링하여 심혈관 질환 위험에 대한 랄록시펜 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36, 48개월
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기준선, 6, 12, 24, 36, 48개월
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일부 환자에서 골반 부인과 검사 및 자궁 초음파 사용에 의한 자궁내막암 위험에 대한 랄록시펜 장기 치료의 가능한 영향을 평가합니다.
기간: GYN 검사 및 자궁 초음파: 선별 검사, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월.
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GYN 검사 및 자궁 초음파: 선별 검사, 12, 24, 36, 48, 60 및 72개월.
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유방암에 대한 랄록시펜 장기 치료의 가능한 영향을 평가합니다.
기간: 유방조영상: 선별검사, 24, 36,48 60, 72개월
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유방조영상: 선별검사, 24, 36,48 60, 72개월
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뇌 CT 또는 MRI 스캔뿐만 아니라 일련의 테스트 및 환자와의 인터뷰를 포함하는 치매 진단 평가를 사용하여 피험자에 대한 알츠하이머병(AD)의 유병률에 대한 랄록시펜 치료의 효과를 결정합니다.
기간: 재판 기간 내내 진행
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재판 기간 내내 진행
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치매 진단 관리에 의한 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 뇌혈관(CV) 질환과 관련된 치매 유병률에 대한 raloxifene의 장기 치료 효과를 확인합니다.
기간: 재판 기간 내내 진행
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재판 기간 내내 진행
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환자와의 인터뷰 및 뇌 CT 또는 MRI 스캔을 포함하는 치매 진단 평가를 사용하여 피험자의 모든 치매 원인 유병률에 대한 랄록시펜의 효과를 확인합니다.
기간: 재판 기간 내내 진행
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재판 기간 내내 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1363 (Clinical Research Center)
- H3S-MC-GGGK
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랄록시펜 HCL에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질미국, 폴란드, 우크라이나, 벨기에, 독일, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 네덜란드, 캐나다, 러시아 연방, 헝가리, 체코, 프랑스, 이탈리아