泌尿器科手術におけるトラネキサム酸 (TRANEX-URO)
2014年4月4日 更新者：Università Vita-Salute San Raffaele
根治的前立腺切除術を受ける患者の周術期出血を減らすトラネキサム酸の有効性。無作為対照二重盲検試験。
このプロスペクティブ無作為化二重盲検プラセボ vs コントロール研究は、開腹前立腺全摘除術を受ける患者の周術期出血の減少におけるトラネキサム酸投与の有効性を検証することを目的としています。 最近の 2 つのメタ分析では、トラネキサム酸の投与が死亡率、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、腎不全を増加させないことが確認されました。
開腹前立腺全摘除術を受ける200人の患者が登録されます。 患者は、外科的切開の前に 500 mg のトラネキサム酸をゆっくりと静脈内注入され、続いて 250 mg/h のトラネキサム酸が持続注入されます。
対照群に属する患者は、同量の生理食塩水注入を受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成人患者
- 開腹前立腺全摘除術を受けている患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 二重抗血小板療法を伴う薬剤溶出性ステントを留置している患者
- 心房細動
- 血栓性素因
- トラネキサム酸アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonella Crescenti, MD、Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。