Acide tranexamique en chirurgie urologique (TRANEX-URO)
Efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction des saignements périopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale. Une étude randomisée contrôlée en double aveugle.
Cette étude prospective randomisée en double aveugle placebo vs contrôle vise à vérifier l'efficacité de l'administration d'acide tranexamique dans la réduction des saignements périopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale ouverte. Deux méta-analyses récentes ont confirmé que l'administration d'acide tranexamique n'augmente pas la mortalité, l'infarctus du myocarde, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral et l'insuffisance rénale.
200 patients subissant une prostatectomie radicale ouverte seront inscrits. Les patients recevront une perfusion endoveineuse lente de 500 mg d'acide tranexamique avant l'incision chirurgicale, suivie de 250 mg/h d'acide tranexamique en perfusion continue.
Les patients appartenant au groupe témoin recevront le même volume de perfusions salines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patients subissant une prostatectomie radicale ouverte
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients porteurs d'un stent à élution médicamenteuse avec un double traitement antiplaquettaire
- Fibrillation auriculaire
- Diathèse thrombophilique
- Allergie à l'acide tranexamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les patients recevront une perfusion endoveineuse lente de 500 mg d'acide tranexamique avant l'incision chirurgicale, suivie de 250 mg/h d'acide tranexamique en perfusion continue.
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Les patients recevront une perfusion endoveineuse lente de 500 mg d'acide tranexamique avant l'incision chirurgicale, suivie de 250 mg/h d'acide tranexamique en perfusion continue.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Les patients appartenant au groupe témoin recevront le même volume de perfusions salines.
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Les patients appartenant au groupe témoin recevront le même volume de perfusions salines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO/URC/ER/mm 139/DG
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