Ácido Tranexâmico em Cirurgia Urológica (TRANEX-URO)
Eficácia do Ácido Tranexâmico na Redução do Sangramento Perioperatório em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical. Um estudo randomizado controlado duplo-cego.
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego placebo vs controle tem como objetivo verificar a eficácia da administração de ácido tranexâmico na redução do sangramento perioperatório em pacientes submetidos à prostatectomia radical aberta. Duas meta-análises recentes confirmaram que a administração de ácido tranexâmico não aumenta a mortalidade, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.
Serão inscritos 200 pacientes submetidos à prostatectomia radical aberta. Os pacientes receberão uma infusão endovenosa lenta de 500 mg de ácido tranexâmico antes da incisão cirúrgica, seguida de 250 mg/h de ácido tranexâmico por infusão contínua.
Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberão o mesmo volume de infusões salinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical aberta
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com stent farmacológico com dupla terapia antiplaquetária
- Fibrilação atrial
- diátese trombofílica
- Alergia ao ácido tranexâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes receberão uma infusão endovenosa lenta de 500 mg de ácido tranexâmico antes da incisão cirúrgica, seguida de 250 mg/h de ácido tranexâmico por infusão contínua.
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Os pacientes receberão uma infusão endovenosa lenta de 500 mg de ácido tranexâmico antes da incisão cirúrgica, seguida de 250 mg/h de ácido tranexâmico por infusão contínua.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberão o mesmo volume de infusões salinas.
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Os pacientes pertencentes ao grupo controle receberão o mesmo volume de infusões salinas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO/URC/ER/mm 139/DG
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