Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i urologisk kirurgi (TRANEX-URO)

4. april 2014 opdateret af: Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten af ​​tranexaminsyre til at reducere perioperativ blødning hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi. En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse.

Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede placebo vs kontrolundersøgelse har til formål at verificere effektiviteten af ​​tranexamsyreadministration til at reducere perioperativ blødning hos patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi. To nyere metaanalyser bekræftede, at administration af tranexamsyre ikke øger dødelighed, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde og nyresvigt.

200 patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi, vil blive indskrevet. Patienterne vil modtage en langsom endovenøs infusion af 500 mg tranexamsyre før kirurgisk incision, efterfulgt af 250 mg/time tranexamsyre ved kontinuerlig infusion.

Patienter, der tilhører kontrolgruppen, vil modtage den samme mængde saltvandsinfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med lægemiddeleluerende stent med dobbelt antiblodpladebehandling
  • Atrieflimren
  • Trombofil diatese
  • Allergi over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne vil modtage en langsom endovenøs infusion af 500 mg tranexamsyre før kirurgisk incision, efterfulgt af 250 mg/time tranexamsyre ved kontinuerlig infusion.
Medicin: Tranexamsyre
Patienterne vil modtage en langsom endovenøs infusion af 500 mg tranexamsyre før kirurgisk incision, efterfulgt af 250 mg/time tranexamsyre ved kontinuerlig infusion.
Andre navne:
  • TRANEX
  • UGUROL
Placebo komparator: 2
Patienter, der tilhører kontrolgruppen, vil modtage den samme mængde saltvandsinfusioner.
Medicin: Placebo
Patienter, der tilhører kontrolgruppen, vil modtage den samme mængde saltvandsinfusioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner