Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в урологической хирургии (TRANEX-URO)

4 апреля 2014 г. обновлено: Università Vita-Salute San Raffaele

Эффективность транексамовой кислоты в уменьшении периоперационного кровотечения у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование направлено на проверку эффективности введения транексамовой кислоты в снижении периоперационного кровотечения у пациентов, перенесших открытую радикальную простатэктомию. Два недавних метаанализа подтвердили, что введение транексамовой кислоты не увеличивает смертность, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инсульт и почечную недостаточность.

В исследование будут включены 200 пациентов, перенесших открытую радикальную простатэктомию. Пациенты получат медленную внутривенную инфузию 500 мг транексамовой кислоты перед хирургическим разрезом, а затем 250 мг/ч транексамовой кислоты путем непрерывной инфузии.

Пациенты, принадлежащие к контрольной группе, будут получать такие же объемы солевых инфузий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Пациенты, перенесшие открытую радикальную простатэктомию

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты со стентом с лекарственным покрытием, получающие двойную антитромбоцитарную терапию
  • Мерцательная аритмия
  • Тромбофильный диатез
  • Аллергия на транексамовую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты получат медленную внутривенную инфузию 500 мг транексамовой кислоты перед хирургическим разрезом, а затем 250 мг/ч транексамовой кислоты путем непрерывной инфузии.
Лекарство: Транексамовая кислота
Пациенты получат медленную внутривенную инфузию 500 мг транексамовой кислоты перед хирургическим разрезом, а затем 250 мг/ч транексамовой кислоты путем непрерывной инфузии.
Другие имена:
  • ТРАНЕКС
  • УГУРОЛ
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты, принадлежащие к контрольной группе, будут получать такие же объемы солевых инфузий.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, принадлежащие к контрольной группе, будут получать такие же объемы солевых инфузий.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться