Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v urologické chirurgii (TRANEX-URO)

4. dubna 2014 aktualizováno: Università Vita-Salute San Raffaele

Účinnost kyseliny tranexamové při snižování perioperačního krvácení u pacientů podstupujících radikální prostatektomii. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebo vs kontrolní studie si klade za cíl ověřit účinnost podávání kyseliny tranexamové při redukci perioperačního krvácení u pacientů podstupujících otevřenou radikální prostatektomii. Dvě nedávné metaanalýzy potvrdily, že podávání kyseliny tranexamové nezvyšuje mortalitu, infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, mrtvici a selhání ledvin.

Zařazeno bude 200 pacientů podstupujících otevřenou radikální prostatektomii. Pacienti dostanou pomalou endovenózní infuzi 500 mg kyseliny tranexamové před chirurgickou incizí, následovanou 250 mg/h kyseliny tranexamové kontinuální infuzí.

Pacienti patřící do kontrolní skupiny dostanou stejný objem infuzí fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Pacienti podstupující otevřenou radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti se stentem uvolňujícím léčivo s dvojitou protidestičkovou terapií
  • Fibrilace síní
  • Trombofilní diatéza
  • Alergie na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti dostanou pomalou endovenózní infuzi 500 mg kyseliny tranexamové před chirurgickou incizí, následovanou 250 mg/h kyseliny tranexamové kontinuální infuzí.
Lék: Kyselina tranexamová
Pacienti dostanou pomalou endovenózní infuzi 500 mg kyseliny tranexamové před chirurgickou incizí, následovanou 250 mg/h kyseliny tranexamové kontinuální infuzí.
Ostatní jména:
  • TRANEX
  • UGUROL
Komparátor placeba: 2
Pacienti patřící do kontrolní skupiny dostanou stejný objem infuzí fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Pacienti patřící do kontrolní skupiny dostanou stejný objem infuzí fyziologického roztoku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO/URC/ER/mm 139/DG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit