Ácido Tranexámico en Cirugía Urológica (TRANEX-URO)
Eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado perioperatorio en pacientes sometidos a prostatectomía radical. Un estudio doble ciego controlado aleatorizado.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, placebo versus control tiene como objetivo verificar la eficacia de la administración de ácido tranexámico para reducir el sangrado perioperatorio en pacientes sometidos a prostatectomía radical abierta. Dos metanálisis recientes confirmaron que la administración de ácido tranexámico no aumenta la mortalidad, el infarto de miocardio, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, el accidente cerebrovascular y la insuficiencia renal.
Se inscribirán 200 pacientes sometidos a prostatectomía radical abierta. Los pacientes recibirán una infusión endovenosa lenta de 500 mg de ácido tranexámico antes de la incisión quirúrgica, seguida de 250 mg/h de ácido tranexámico en infusión continua.
Los pacientes pertenecientes al grupo de control recibirán el mismo volumen de infusiones de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical abierta
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con stent liberador de fármacos con doble tratamiento antiplaquetario
- Fibrilación auricular
- Diátesis trombofílica
- Alergia al ácido tranexámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes recibirán una infusión endovenosa lenta de 500 mg de ácido tranexámico antes de la incisión quirúrgica, seguida de 250 mg/h de ácido tranexámico en infusión continua.
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Los pacientes recibirán una infusión endovenosa lenta de 500 mg de ácido tranexámico antes de la incisión quirúrgica, seguida de 250 mg/h de ácido tranexámico en infusión continua.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Los pacientes pertenecientes al grupo de control recibirán el mismo volumen de infusiones de solución salina.
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Los pacientes pertenecientes al grupo de control recibirán el mismo volumen de infusiones de solución salina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO/URC/ER/mm 139/DG
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