Kwas traneksamowy w chirurgii urologicznej (TRANEX-URO)
Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie placebo i kontrolne ma na celu zweryfikowanie skuteczności podawania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej radykalnej prostatektomii. Dwie ostatnie metaanalizy potwierdziły, że podawanie kwasu traneksamowego nie zwiększa śmiertelności, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru i niewydolności nerek.
Zarejestrowanych zostanie 200 pacjentów poddawanych otwartej radykalnej prostatektomii. Pacjenci otrzymają powolny wlew dożylny 500 mg kwasu traneksamowego przed nacięciem chirurgicznym, a następnie kwas traneksamowy w dawce 250 mg/godz. we wlewie ciągłym.
Pacjenci należący do grupy kontrolnej otrzymają taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci poddawani otwartej radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci ze stentem uwalniającym lek z podwójną terapią przeciwpłytkową
- Migotanie przedsionków
- Skaza trombofilowa
- Alergia na kwas traneksamowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymają powolny wlew dożylny 500 mg kwasu traneksamowego przed nacięciem chirurgicznym, a następnie kwas traneksamowy w dawce 250 mg/godz. we wlewie ciągłym.
|
Pacjenci otrzymają powolny wlew dożylny 500 mg kwasu traneksamowego przed nacięciem chirurgicznym, a następnie kwas traneksamowy w dawce 250 mg/godz. we wlewie ciągłym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Pacjenci należący do grupy kontrolnej otrzymają taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.
|
Pacjenci należący do grupy kontrolnej otrzymają taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonella Crescenti, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO/URC/ER/mm 139/DG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .